Stimulation du nerf trijumeau pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression
4 février 2013 mis à jour par: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Stimulation du nerf trijumeau pour le SSPT et la dépression
Il s'agit d'une étude de recherche de dose sur 20 sujets visant à examiner l'utilisation de la stimulation externe du nerf trijumeau (TNS) comme traitement d'appoint pour les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) concomitant à un trouble de stress post-traumatique (SSPT) lorsqu'il est ajouté à des antidépresseurs . Notre objectif principal est l'examen du SNT dans cette population de patients.
Pour atteindre nos objectifs spécifiques, les enquêteurs testeront les hypothèses spécifiques suivantes :
- Les sujets montreront une amélioration des évaluations de l'humeur, du SSPT et d'autres symptômes au cours de la période de huit semaines.
- Les sujets montreront une amélioration des évaluations de la capacité fonctionnelle de la vie et de la qualité de vie avec le TNS.
- Les sujets rapporteront que les traitements TNS sont acceptables en termes d'effets secondaires et de charge d'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 sujets atteints d'un trouble dépressif majeur (MDD) co-occurrent avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT), âgés de 18 à 75 ans, seront consentants et rejoindront ce projet à l'UCLA.
Le projet utilisera le TNS dans des conditions ouvertes, en utilisant les mêmes paramètres de stimulation que ceux utilisés dans les études antérieures sur le TDM seul et dans l'épilepsie réfractaire au traitement. Les sujets seront vus toutes les deux semaines pendant l'étude de 8 semaines. À la fin des 8 semaines, les systèmes TNS seront rendus et le traitement d'appoint prendra fin. Les critères d'évaluation co-primaires sont les changements dans la sévérité de la dépression et dans la sévérité du SSPT entre l'inscription et la visite de la semaine 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients ambulatoires atteints de trouble dépressif majeur unipolaire non psychotique ET de trouble de stress post-traumatique, évalués via l'entretien structuré MINI
- Un score ≥ 14 au HAM-D17 avec Item 1 (humeur dépressive) ≥ 2
- Un score ≥ 50 sur le CAPS (Clinical-Administered PTSD Scale for DSM-IV)
- Antécédents d'échec du traitement avec au moins un essai adéquat d'un antidépresseur au cours des 6 semaines précédentes, sans changement de médicament ou de dose d'antidépresseur au cours des 6 semaines précédentes, et utilisation continue d'au moins un antidépresseur (qui se poursuivra pendant la participation au étude)
- Tranche d'âge : 18 à 75 ans. 6) Les patients ayant des idées suicidaires ne sont éligibles que si les pensées de mort ou de vie ne valant pas la peine d'être vécues ne sont pas accompagnées d'un plan ou d'une intention d'automutilation.
Critère d'exclusion
- Le patient est mentalement ou légalement incapable de donner son consentement éclairé.
- Patients atteints de psychose (dépression psychotique, schizophrénie ou diagnostics schizo-affectifs (à vie)); trouble bipolaire (à vie); démence (à vie); délire ou tout trouble lié à la toxicomanie au cours des 6 derniers mois ; trouble de l'alimentation au cours de la dernière année ; trouble obsessionnel-compulsif (à vie); risque aigu de suicide ou d'automutilation. Les patients présentant une incertitude ou une ambiguïté diagnostique (par ex. exclure la pseudo-démence de la dépression) seront exclus.
- Patients ayant été exposés à l'ECT ou à la VNS au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de fracture du crâne ; chirurgie crânienne entrant dans le calvarium ; lésion intracrânienne occupant de l'espace ; accident vasculaire cérébral, AVC ou AIT ; anévrisme cérébral; la maladie de Parkinson ou de Huntington ; ou la sclérose en plaques.
- grossesse en cours, allaitement, projet de tomber enceinte au cours de la phase de traitement de 12 semaines de l'étude, ou non utilisation d'un moyen de contraception médicalement accepté.
- Autres contre-indications médicales à l'une des procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Traitement TNS en ouvert
Il n'y a qu'un seul bras dans ce traitement en ouvert du TDM co-occurrent avec le SSPT.
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Stimulation externe du nerf trijumeau (TNS) en tant que traitement d'appoint pour les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) coexistant avec un trouble de stress post-traumatique (SSPT) lorsqu'il est ajouté à des antidépresseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Changement du score de la liste de contrôle PTSD
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des échelles de capacité fonctionnelle et de qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 8
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Les échelles de capacité fonctionnelle de vie et de qualité de vie comprennent : Short-form Health Survey-36 Item and Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
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ligne de base, semaine 8
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Changements dans les enregistrements des signes vitaux
Délai: A chaque visite pendant 8 semaines
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Fonction autonome (c'est-à-dire
pouls et tension artérielle) sont surveillés pendant 30 minutes de stimulation au départ.
Les signes vitaux de repos sont enregistrés pour chaque visite.
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A chaque visite pendant 8 semaines
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Modifications des mesures d'évaluation de la sécurité
Délai: A chaque visite pendant 8 semaines
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Les mesures d'évaluation de la sécurité seront administrées à chaque visite et comprendront : une enquête sur l'acceptabilité du TNS, une évaluation systématique des événements émergents liés au traitement - enquête systématique (SAFTEE-SI) et une échelle de fréquence, d'intensité et de fardeau des effets secondaires (FIBSER)
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A chaque visite pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000894 (Autre identifiant: UCLA Medical IRB 3)
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