Estimulação do nervo trigêmeo para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e depressão
4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ian A. Cook, M.D., University of California, Los Angeles
Estimulação do nervo trigêmeo para TEPT e depressão
Este é um estudo de determinação de dose de 20 indivíduos para examinar o uso de estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS) como um tratamento adjuvante para adultos com transtorno depressivo maior (MDD) que ocorre com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) quando adicionado a medicamentos antidepressivos . Nosso objetivo primário é o exame de TNS nesta população de pacientes.
Para cumprir nossos objetivos específicos, os investigadores testarão as seguintes hipóteses específicas:
- Os indivíduos mostrarão melhora nas classificações de humor, TEPT e outros sintomas durante o período de oito semanas.
- Os indivíduos mostrarão melhora nas classificações de capacidade funcional de vida e qualidade de vida com TNS.
- Os indivíduos relatarão que os tratamentos com TNS são aceitáveis em termos de efeitos colaterais e carga de uso do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD) co-ocorrendo com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), com idades entre 18 e 75 anos, serão consentidos e se juntarão a este projeto na UCLA.
O projeto usará o TNS em condições de rótulo aberto, usando os mesmos parâmetros de estimulação usados em estudos anteriores em MDD por si só e em epilepsia refratária ao tratamento. Os indivíduos serão vistos a cada duas semanas durante o estudo de 8 semanas. No final das 8 semanas, os sistemas TNS serão devolvidos e o tratamento adjuvante terminará. Os endpoints co-primários são as mudanças na gravidade da depressão e na gravidade do TEPT desde a inscrição até a visita da semana 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior at UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes ambulatoriais com Transtorno Depressivo Maior unipolar e não psicótico E Transtorno de Estresse Pós-Traumático, avaliados por meio da entrevista estruturada do MINI
- Uma pontuação de ≥ 14 no HAM-D17 com Item 1 (humor deprimido) ≥ 2
- Uma pontuação de ≥ 50 no CAPS (Escala de PTSD de administração clínica para DSM-IV)
- Uma história de falha do tratamento com pelo menos uma tentativa adequada de um antidepressivo nas 6 semanas anteriores, sem mudança na medicação antidepressiva ou na dose nas 6 semanas anteriores e uso contínuo de pelo menos um antidepressivo (que continuará durante a participação no estudar)
- Faixa etária: 18 a 75 anos. 6) Pacientes com ideação suicida são elegíveis apenas se os pensamentos de morte ou de vida não valer a pena não forem acompanhados por um plano ou intenção de automutilação.
Critério de exclusão
- O paciente está mentalmente ou legalmente incapacitado, incapaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com psicose (depressão psicótica, esquizofrenia ou diagnósticos esquizoafetivos (vida)); transtorno bipolar (ao longo da vida); demência (vida); delirium ou qualquer transtorno de abuso de substâncias nos últimos 6 meses; transtorno alimentar no último ano; transtorno obsessivo-compulsivo (toda a vida); risco agudo de suicídio ou comportamento autolesivo. Pacientes com incerteza ou ambiguidade diagnóstica (por exemplo, descartar pseudodemência da depressão) serão excluídos.
- Pacientes com exposição a ECT ou VNS nos últimos 6 meses.
- História pregressa de fratura de crânio; cirurgia craniana entrando na calvária; lesão ocupando espaço intracraniano; acidente vascular cerebral, AVC ou TIAs; aneurisma cerebral; doença de Parkinson ou Huntington; ou Esclerose Múltipla.
- gravidez atual, amamentação, planos de engravidar na fase de tratamento de 12 semanas do estudo ou não uso de um meio de contracepção clinicamente aceito.
- Outras contra-indicações médicas para qualquer um dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento aberto com TNS
Há apenas um braço neste tratamento aberto de MDD co-ocorrendo com TEPT.
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Estimulação externa do nervo trigêmeo (TNS) como tratamento adjuvante para adultos com transtorno depressivo maior (TDM) que ocorre concomitantemente com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) quando adicionado a medicamentos antidepressivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton-17 Item
Prazo: Linha de base, semana 8
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Linha de base, semana 8
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Alteração na pontuação da lista de verificação de TEPT
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas escalas de capacidade funcional e qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 8
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A capacidade funcional de vida e as escalas de qualidade de vida incluem: Short-form Health Survey-36 Item and Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire
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linha de base, semana 8
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Alterações nos registros dos sinais vitais
Prazo: Em cada visita por 8 semanas
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Função autônoma (ou seja,
pulso e pressão arterial) são monitorados por 30 minutos de estimulação na linha de base.
Os sinais vitais em repouso são registrados para cada visita.
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Em cada visita por 8 semanas
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Mudanças nas Medidas de Avaliação de Segurança
Prazo: Em cada visita por 8 semanas
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As medidas de avaliação de segurança serão administradas em cada visita e incluem: Pesquisa de Aceitabilidade de TNS, Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes de Tratamento - Inquérito Sistemático (SAFTEE-SI) e Escala de Frequência, Intensidade e Carga de Efeitos Colaterais (FIBSER)
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Em cada visita por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ian A Cook, M.D., Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000894 (Outro identificador: UCLA Medical IRB 3)
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