子供の体格指数を下げるための簡単な動機付け面接 (BMi2)
2023年10月11日 更新者:Ken Resnicow、University of Michigan
BMi 2 は、子供の肥満を減らすための行動カウンセリングのアプローチをテストする研究です。
開業医 (小児科医、看護師) は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
最初のグループは標準治療を続けました。グループ 2 では、各開業医が親/介護者との 4 回の研究動機付け面接訪問を実施し、グループ 3 では、開業医に加えて、登録栄養士が 6 回の動機付け面接訪問を実施しました。
主な結果は、ベースラインと 2 年間のフォローアップの間の子供のパーセンタイル BMI の変化です。
副次的な結果には、果物や野菜、甘い飲み物、運動に関する行動の変化が含まれます。
私たちの仮説は、グループ 2 よりもグループ 3 の子供の BMI パーセンタイルの減少が大きく、グループ 2 の子供はグループ 1 と比較して BMI パーセンタイルが減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化と分析の単位として臨床診療を行うクラスター無作為化介入試験です。
研究者は、最小限の強度/通常のケア グループと比較して、ますます集中的な 2 つの介入をテストしています。
グループ 1 (通常のケア) には、ベースライン、1 年、および 2 年のフォローアップでの BMI パーセンタイルの決定が含まれます。
通常のケア (UC) 開業医は、両親に教材と定期的なケアを提供します。
UC の小児科医とその研究スタッフは、肥満治療に対処する簡単な CME タイプのワークショップを含む 1/2 日の研究オリエンテーション セッションを受けました。グループ 2 (小児科医のみ) には、UC と同じ評価ポイントが含まれます。
さらに、グループ 2 の小児科医 (PP) は、動機づけ面接 (MI) と行動療法 (BT) の 2 日間の対面トレーニングと、小児肥満に焦点を当てたインタラクティブ DVD MI ブースター トレーニング システムを受けました。
グループ 2 の PP は、1 年目にインデックスの子供の親との 3 回の積極的なカウンセリング セッションと、2 年目に 1 回の追加の「ブースター」訪問をスケジュールするように求められます。
さらに、グループ 2 の演習には、動機付け面接と自己決定理論と一致するスタイルで書かれた教材が用意されています。
すべての教材が各保護者に積極的に提供されるグループ 1 とは異なり、グループ 2 と 3 では、保護者のニーズに応じてより選択的に調整されたベースで教材が配布されます。
グループ 3 (PP+RD) には、グループ 2 と同じ介入コンポーネントが含まれていますが、その実践に関連する訓練を受けた登録栄養士 (RD) による MI ベースのカウンセリングが追加されています。
RD は、2 年間で 6 回の MI ベースのカウンセリング セッションを提供します。
介入は、1 年目に 4 セッション、2 年目に残りの 2 セッションで前もってロードされます。RD セッションは、対面 (訪問 1 に必要) と、オプションで電話または対面の両方で提供されます。
MD と同様に、RD は 2.0 日間の対面 MI および BT トレーニングと、インタラクティブ DVD MI ブースター トレーニング システムを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
645
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 85~97 パーセンタイル BMI
- 親/介護者の英語での会話能力
- 働く電話
除外基準:
- 過体重/肥満のサブスペシャリティケアを受けている子供
- 現在体重を変える薬を服用している子供(登録時)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:教材による標準ケア
身長と体重のみを測定します。
普段のお手入れ
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開業医は、2時間の肥満講義と半日のプロトコルトレーニングを受けます.
採用された家族には、親向けの教育資料が提供されます。
成績は入学後1年、2年で回収
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実験的:適度な用量の動機付け面接
PCPによるMI、4セッション
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実践者は、2 日間の動機付け面接と行動療法のトレーニング、および 1/2 日間のプロトコル トレーニングを受けます。
募集された家族は、小児開業医と一緒に 4 x MI の訪問を受けます。
成績は入学後1年、2年で回収
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実験的:高用量の動機付け面接
PCP によって提供される MI、4 セッションと RD によって提供される MI、6 セッション
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実践者は、2 日間の動機付け面接と行動療法のトレーニング、および 1/2 日間のプロトコル トレーニングを受けます。
募集された家族は、小児科の開業医による MI の訪問を 4 回、登録栄養士による訪問 (電話または対面) を 6 回受けます。
成績は入学後1年、2年で回収
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子供のBMIパーセンタイル
時間枠:採用から2年
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採用から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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果物/野菜の消費
時間枠:入学後2年
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入学後2年
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加糖飲料の消費
時間枠:入学後2年
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入学後2年
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身体活動の変化
時間枠:入学後2年
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入学後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ken Resnicow, PhD、University of Michigan
- 主任研究者:Richard Wasserman, MD, MPH、University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- 主任研究者:Erica Slora, PhD、American Academy of Pediatrics
- 主任研究者:Linda G Snetselaar, PhD、University of Iowa
- 主任研究者:Esther Myers, PhD、Academy of Nutrition and Dietetics
- スタディディレクター:Fiona McMaster, MA, MPH、University of Michigan
- スタディディレクター:Alison Bocian, MSc、American Academy of Pediatrics
- スタディディレクター:Donna Harris, MA、American Academy of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (推定)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。