- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01335308
Bref entretien motivationnel pour réduire l'indice de masse corporelle de l'enfant (BMi2)
11 octobre 2023 mis à jour par: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 est une étude qui teste une approche de conseil comportemental pour réduire l'obésité chez les enfants.
Les praticiens (pédiatres, infirmières praticiennes) ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes.
Le premier groupe a continué avec les soins standard ; dans le groupe 2, chaque praticien a réalisé quatre visites d'entretien motivationnel avec le parent/soignant, et dans le groupe 3, en plus du praticien, un diététiste a réalisé 6 visites d'entretien motivationnel.
Le critère de jugement principal sera la variation de l'IMC en centile de l'enfant entre la ligne de base et le suivi de 2 ans.
Les résultats secondaires incluront le changement de comportement autour des fruits et légumes, des boissons sucrées et de l'exercice.
Notre hypothèse est qu'il y aura une plus grande diminution du centile de l'IMC pour les enfants du groupe 3 que dans le groupe 2, et que les enfants du groupe 2 auront une diminution du centile de l'IMC par rapport au groupe un.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai d'intervention randomisé en grappes avec des pratiques cliniques servant d'unité de randomisation et d'analyse.
Les enquêteurs testent deux interventions de plus en plus intensives par rapport à une intensité minimale/groupe de soins habituels.
Le groupe 1 (soins habituels) comprend la détermination du centile de l'IMC au départ, suivi à 1 an et 2 ans.
Les praticiens des soins habituels (UC) fournissent aux parents du matériel éducatif et des soins de routine.
Les pédiatres de l'UC et leur personnel d'étude ont reçu une séance d'orientation d'une demi-journée qui comprenait un bref atelier de type CME traitant du traitement de l'obésité. Le groupe 2 (pédiatre praticien uniquement) comprend les mêmes points d'évaluation que l'UC.
De plus, les praticiens pédiatriques (PP) du groupe 2 ont reçu 2 jours de formation en personne sur l'entretien motivationnel (EM) et la thérapie comportementale (BT), ainsi qu'un système interactif de formation de rappel sur DVD MI axé sur l'obésité pédiatrique.
Les PP du groupe 2 sont invités à programmer 3 séances de conseil proactif avec un parent de l'enfant index au cours de l'année 1 et une visite de rappel supplémentaire au cours de l'année 2. Pour guider leur conseil, ils reçoivent un outil de dépistage des aliments et des activités.
De plus, les pratiques du groupe 2 reçoivent du matériel pédagogique rédigé dans un style conforme à la théorie de l'entrevue motivationnelle et de l'autodétermination.
Contrairement au groupe 1, où tout le matériel pédagogique est fourni de manière proactive à chaque parent, dans les groupes 2 et 3, le matériel est distribué de manière plus sélective et sur mesure en fonction des besoins des parents.
Le groupe 3 (PP+RD) comprend les mêmes composantes d'intervention que le groupe 2, mais ajoute des conseils basés sur l'EM d'un diététiste (RD) formé et enregistré qui est lié à cette pratique.
Les diététistes dispensent 6 séances de conseil basées sur l'IM sur 2 ans.
L'intervention comprend 4 sessions la première année et les 2 autres la deuxième année. Les séances de RD sont dispensées en personne (nécessaire pour la visite 1) et éventuellement par téléphone ou en personne, par la suite.
À l'instar des médecins, les diététistes ont reçu 2,0 jours de formation MI et BT en personne, ainsi que le système de formation d'appoint interactif sur DVD MI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
645
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 85e - 97e centile IMC
- capacité du parent/soignant à converser en anglais
- téléphone de travail
Critère d'exclusion:
- enfant bénéficiant actuellement de soins surspécialisés pour surpoids/obésité
- enfant prenant actuellement des médicaments pour modifier le poids (à l'inscription)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standard avec matériel pédagogique
Ne mesurez que la taille et le poids.
soins habituels
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Les praticiens recevront une conférence sur l'obésité de 2 heures et une formation sur le protocole d'une demi-journée.
Les familles recrutées reçoivent du matériel d'éducation parentale.
Les résultats seront recueillis à 1 an et 2 ans après l'inscription
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Expérimental: Entretien motivationnel à dose modérée
IM délivré par PCP, 4 séances
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Les praticiens reçoivent 2 jours de formation à l'entretien motivationnel et à la thérapie comportementale et une formation au protocole d'une demi-journée.
Les familles recrutées reçoivent 4 visites MI avec le pédiatre.
Les résultats seront recueillis à 1 an et 2 ans après l'inscription
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Expérimental: Entretien motivationnel à dose plus élevée
MI délivré par PCP, 4 sessions plus MI délivré par RD, 6 sessions
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Les praticiens reçoivent 2 jours de formation à l'entretien motivationnel et à la thérapie comportementale et une formation au protocole d'une demi-journée.
Les familles recrutées reçoivent 4 visites MI avec le pédiatre et 6 visites (par téléphone ou en personne) avec une diététicienne, également formée à l'entretien motivationnel.
Les résultats seront recueillis à 1 an et 2 ans après l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Centile de l'IMC de l'enfant
Délai: 2 ans après le recrutement
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2 ans après le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de fruits/légumes
Délai: 2 ans après l'inscription
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2 ans après l'inscription
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Consommation de boissons sucrées
Délai: 2 ans après l'inscription
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2 ans après l'inscription
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Changement d'activité physique
Délai: 2 ans après l'inscription
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2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Chercheur principal: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Chercheur principal: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Chercheur principal: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Directeur d'études: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Directeur d'études: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Directeur d'études: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimé)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL085400
- 5R01HL085400 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .