- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335308
Kort motiverende intervju for å redusere Child Body Mass Index (BMi2)
11. oktober 2023 oppdatert av: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 er en studie som tester en atferdsrådgivningsmetode for å redusere fedme hos barn.
Utøvere (barneleger, sykepleiere) ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper.
Den første gruppen fortsatte med standardbehandling; i gruppe 2 leverte hver utøver fire studiebesøk med motiverende intervju med forelder/omsorgsperson, og i gruppe 3 i tillegg til utøveren, leverte en registrert kostholdsekspert 6 besøk til motiverende intervju.
Det primære utfallet vil være barnets prosentil BMI-endring mellom baseline og 2-års oppfølging.
Sekundære utfall vil inkludere atferdsendring rundt frukt og grønnsaker, søte drikker og trening.
Vår hypotese er at det vil være en større nedgang i BMI-persentil for barn i gruppe 3 enn i gruppe 2, og at barn i gruppe 2 vil ha en nedgang i BMI-persentil sammenlignet med gruppe én.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en klynge-randomisert intervensjonsstudie med klinisk praksis som fungerer som enhet for randomisering og analyse.
Etterforskerne tester to stadig mer intensive intervensjoner sammenlignet med en gruppe med minimal intensitet/vanlig omsorg.
Gruppe 1 (Vanlig omsorg) inkluderer bestemmelse av BMI-persentil ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Utøvere av vanlig omsorg (UC) gir foreldre undervisningsmateriell og rutinemessig omsorg.
UC-barneleger og deres studiepersonell mottok en ½-dagers studieorienteringsøkt som inkluderte en kort workshop av typen CME som tok for seg fedmebehandling. Gruppe 2 (kun pediatrisk praktiserende lege) inkluderer de samme vurderingspunktene som UC.
I tillegg fikk gruppe 2 pediatriske utøvere (PPs) 2 dager med personlig opplæring i motiverende intervju (MI) og atferdsterapi (BT) samt et interaktivt DVD MI-booster-treningssystem med fokus på pediatrisk fedme.
PPs i gruppe 2 blir bedt om å planlegge 3 proaktive veiledningssesjoner med en forelder til indeksbarnet i år 1 og ett ekstra "booster"-besøk i år 2. For å veilede veiledningen får de et verktøy for mat- og aktivitetsscreening.
I tillegg er gruppe 2-praksis utstyrt med undervisningsmateriell skrevet i en stil som samsvarer med motiverende intervjuer og selvbestemmelsesteori.
I motsetning til i gruppe 1, hvor alt undervisningsmateriell gis proaktivt til hver forelder, i gruppe 2 og 3, distribueres materiell på et mer selektivt skreddersydd grunnlag avhengig av foreldrenes behov.
Gruppe 3 (PP+RD) inkluderer de samme intervensjonskomponentene som gruppe 2, men legger til MI-basert rådgivning fra en utdannet og registrert kostholdsekspert (RD) som er knyttet til den praksisen.
RD-er leverer 6 MI-baserte veiledningsøkter over 2 år.
Intervensjonen er frontlastet med 4 økter i år 1 og de resterende 2 i år 2. RD-øktene leveres både personlig (påkrevd for besøk 1) og eventuelt via telefon eller personlig i etterkant.
I likhet med MD-er, mottok RD-er 2,0 dager med personlig MI- og BT-opplæring, og det interaktive DVD MI-booster-opplæringssystemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
645
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 85. - 97. persentil BMI
- foreldre/omsorgsgivers evne til å snakke på engelsk
- fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
- barn under gjeldende subspesialitetsomsorg for overvekt/fedme
- barn som for tiden tar vektendrende medisiner (ved påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg med utdanningsmateriell
Mål kun høyde og vekt.
vanlig omsorg
|
Utøvere vil motta 2 timers fedmeforelesning og ½ dag protokolltrening.
Familier som rekrutteres får utdelt undervisningsmateriell for foreldre.
Resultatene vil bli samlet inn 1 år og 2 år etter påmelding
|
|
Eksperimentell: Moderat dose motiverende intervju
MI levert av PCP, 4 økter
|
Utøvere får 2 dagers motiverende intervju og atferdsterapiopplæring og ½ dag protokollopplæring.
Familier som rekrutteres mottar 4 x MI-besøk hos barnelegen.
Resultatene vil bli samlet inn 1 år og 2 år etter påmelding
|
|
Eksperimentell: Høyere dose motiverende intervju
MI levert av PCP, 4 økter pluss MI levert av RD, 6 økter
|
Utøvere får 2 dagers motiverende intervju og atferdsterapiopplæring og ½ dag protokollopplæring.
Familier som rekrutteres mottar 4 x MI-besøk hos barnelegen og 6 x besøk (telefonisk eller personlig) hos en registrert kostholdsekspert, også opplært i motiverende intervju.
Resultatene vil bli samlet inn 1 år og 2 år etter påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI-persentil for barn
Tidsramme: 2 år etter rekruttering
|
2 år etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frukt/grønnsaksforbruk
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
2 år etter innmelding
|
|
Forbruk av søtet drikke
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
2 år etter innmelding
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Hovedetterforsker: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Hovedetterforsker: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Studieleder: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Studieleder: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Studieleder: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL085400
- 5R01HL085400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .