- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01335308
Entrevista motivacional breve para reducir el índice de masa corporal infantil (BMi2)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 es un estudio que prueba un enfoque de asesoramiento conductual para reducir la obesidad en los niños.
Los médicos (pediatras, enfermeras practicantes) se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos.
El primer grupo continuó con la atención estándar; en el grupo 2, cada médico realizó cuatro visitas de entrevistas motivacionales del estudio con el padre/cuidador, y en el grupo 3, además del médico, un dietista registrado realizó 6 visitas de entrevistas motivacionales.
El resultado primario será el cambio del IMC percentil del niño entre la línea de base y el seguimiento de 2 años.
Los resultados secundarios incluirán un cambio de comportamiento en torno a las frutas y verduras, las bebidas endulzadas y el ejercicio.
Nuestra hipótesis es que habrá una mayor disminución en el percentil de IMC para los niños del grupo 3 que en el grupo 2, y que los niños del grupo 2 tendrán una disminución en el percentil de IMC en comparación con el grupo uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de intervención aleatorizado por grupos con prácticas clínicas que sirven como unidad de aleatorización y análisis.
Los investigadores están probando dos intervenciones cada vez más intensivas en comparación con un grupo de atención habitual/de intensidad mínima.
El grupo 1 (cuidado habitual) incluye la determinación del percentil de IMC al inicio, al año ya los 2 años de seguimiento.
Los profesionales de atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) brindan a los padres materiales educativos y atención de rutina.
Los pediatras de la UC y su personal del estudio recibieron una sesión de orientación del estudio de medio día que incluyó un breve taller tipo CME que abordó el tratamiento de la obesidad. El Grupo 2 (médico pediátrico únicamente) incluye los mismos puntos de evaluación que la UC.
Además, los médicos pediátricos (PP) del Grupo 2 recibieron 2 días de capacitación presencial en entrevista motivacional (MI) y terapia conductual (BT), así como un sistema interactivo de capacitación de refuerzo MI en DVD que se enfoca en la obesidad pediátrica.
Se les pide a los PP del Grupo 2 que programen 3 sesiones de asesoramiento proactivo con uno de los padres del niño índice en el año 1 y una visita de "refuerzo" adicional en el año 2. Para guiar su asesoramiento, se les proporciona una herramienta de evaluación de alimentos y actividades.
Además, las prácticas del Grupo 2 cuentan con materiales educativos escritos en un estilo consistente con la entrevista motivacional y la teoría de la autodeterminación.
A diferencia del Grupo 1, donde todos los materiales educativos se proporcionan de forma proactiva a cada padre, en los Grupos 2 y 3, los materiales se distribuyen de forma más selectiva según las necesidades de los padres.
El Grupo 3 (PP+RD) incluye los mismos componentes de intervención que el Grupo 2, pero agrega el asesoramiento basado en MI de un dietista capacitado y registrado (RD) que está vinculado a esa práctica.
Los RD brindan 6 sesiones de asesoramiento basadas en MI durante 2 años.
La intervención está cargada al frente con 4 sesiones en el Año 1 y las 2 restantes en el Año 2. Las sesiones de RD se entregan tanto en persona (requerido para la visita 1) como opcionalmente por teléfono o en persona, posteriormente.
Al igual que los MD, los RD recibieron 2,0 días de capacitación en MI y BT en persona, y el sistema de capacitación de refuerzo DVD MI interactivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
645
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- percentil 85 - 97 IMC
- capacidad del padre/cuidador para conversar en inglés
- telefono de trabajo
Criterio de exclusión:
- niño bajo atención de subespecialidad actual por sobrepeso/obesidad
- niño que actualmente toma medicamentos para modificar el peso (en el momento de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado estándar con materiales educativos
Medir altura y peso solamente.
cuidado usual
|
Los profesionales recibirán una conferencia sobre obesidad de 2 horas y un entrenamiento de protocolo de ½ día.
Las familias reclutadas reciben materiales educativos para padres.
Los resultados se recopilarán 1 año y 2 años después de la inscripción
|
Experimental: Entrevista motivacional de dosis moderada
MI entregado por PCP, 4 sesiones
|
Los profesionales reciben 2 días de capacitación en entrevistas motivacionales y terapia conductual y ½ día de capacitación en protocolo.
Las familias reclutadas reciben 4 visitas MI con el pediatra.
Los resultados se recopilarán 1 año y 2 años después de la inscripción
|
Experimental: Entrevista motivacional de dosis más alta
MI entregado por PCP, 4 sesiones más MI entregado por RD, 6 sesiones
|
Los profesionales reciben 2 días de capacitación en entrevistas motivacionales y terapia conductual y ½ día de capacitación en protocolo.
Las familias reclutadas reciben 4 visitas MI con el pediatra y 6 visitas (por teléfono o en persona) con un dietista registrado, también capacitado en entrevistas motivacionales.
Los resultados se recopilarán 1 año y 2 años después de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Percentil de IMC infantil
Periodo de tiempo: 2 años después de la contratación
|
2 años después de la contratación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consumo de frutas/verduras
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
2 años después de la inscripción
|
Consumo de bebidas azucaradas
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
2 años después de la inscripción
|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
|
2 años después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Investigador principal: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Investigador principal: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Director de estudio: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Director de estudio: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Director de estudio: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL085400
- 5R01HL085400 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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