- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01335308
Kort motiverende interview for at reducere børns kropsmasseindeks (BMi2)
11. oktober 2023 opdateret af: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 er en undersøgelse, der tester en adfærdsrådgivningstilgang til at reducere fedme hos børn.
Praktiserende læger (børnelæger, sygeplejerske) blev tilfældigt fordelt i en af tre grupper.
Den første gruppe fortsatte med standardbehandling; i gruppe 2 aflagde hver behandler fire studiebesøg med motiverende samtale med forælderen/plejeren, og i gruppe 3 aflagde en registreret diætist 6 motiverende samtalebesøg foruden behandleren.
Det primære resultat vil være barnets percentil-BMI-ændring mellem baseline og 2-års opfølgning.
Sekundære resultater vil omfatte adfærdsændringer omkring frugt og grøntsager, sødede drikkevarer og motion.
Vores hypotese er, at der vil være et større fald i BMI-percentilen for børn i gruppe 3 end i gruppe 2, og at børn i gruppe 2 vil have et fald i BMI-percentilen sammenlignet med gruppe et.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et klynge-randomiseret interventionsforsøg med klinisk praksis, der fungerer som enheden for randomisering og analyse.
Efterforskerne tester to stadig mere intensive interventioner sammenlignet med en gruppe med minimal intensitet/sædvanlig pleje.
Gruppe 1 (Sædvanlig pleje) omfatter bestemmelse af BMI-percentil ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning.
Udøvere fra Usual Care (UC) giver forældre undervisningsmateriale og rutinemæssig pleje.
UC børnelæger og deres undersøgelsespersonale modtog en ½-dags studieorienteringssession, som omfattede en kort CME-type workshop om behandling af fedme. Gruppe 2 (kun pædiatrisk praktiserende læge) inkluderer de samme vurderingspunkter som UC.
Derudover modtog gruppe 2 pædiatriske praktiserende læger (PP'er) 2 dages personlig træning i motiverende samtaler (MI) og adfærdsterapi (BT) samt et interaktivt DVD MI booster træningssystem med fokus på pædiatrisk fedme.
PP'ere i gruppe 2 bliver bedt om at planlægge 3 proaktive rådgivningssessioner med en forælder til indeksbarnet i år 1 og et ekstra "booster"-besøg i år 2. For at vejlede deres rådgivning er de udstyret med et mad- og aktivitetsscreeningsværktøj.
Derudover er gruppe 2-praksis forsynet med undervisningsmateriale skrevet i en stil, der stemmer overens med motiverende samtaler og selvbestemmelsesteori.
I modsætning til i gruppe 1, hvor alt undervisningsmateriale udleveres proaktivt til hver forælder, distribueres materialer i gruppe 2 og 3 på et mere selektivt skræddersyet grundlag afhængigt af forældrenes behov.
Gruppe 3 (PP+RD) omfatter de samme interventionskomponenter som gruppe 2, men tilføjer MI-baseret rådgivning fra en uddannet og registreret diætist (RD), som er knyttet til denne praksis.
RD'er leverer 6 MI-baserede rådgivningssessioner over 2 år.
Interventionen er frontloaded med 4 sessioner i år 1 og de resterende 2 i år 2. RD-sessionerne leveres både personligt (påkrævet for besøg 1) og eventuelt telefonisk eller personligt efterfølgende.
I lighed med MD'er modtog RD'er 2,0 dages personlig MI- og BT-træning og det interaktive DVD MI-boostertræningssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
645
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 85. - 97. percentil BMI
- forældre/plejers evne til at tale på engelsk
- fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
- barn under nuværende subspecialpleje for overvægt/fedme
- barn, der i øjeblikket tager vægtændrende medicin (ved tilmelding)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardpleje med undervisningsmaterialer
Mål kun højde og vægt.
sædvanlig pleje
|
Praktiserende læger vil modtage 2 timers fedmeforelæsning og ½ dags protokoltræning.
Familier, der rekrutteres, får udleveret forældreundervisningsmateriale.
Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding
|
Eksperimentel: Moderat dosis Motiverende samtale
MI leveret af PCP, 4 sessioner
|
Praktiserende læger modtager 2 dages motiverende samtale- og adfærdsterapitræning og ½ dags protokoltræning.
Familier, der rekrutteres, modtager 4 x MI-besøg hos den pædiatriske læge.
Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding
|
Eksperimentel: Højere dosis motiverende samtale
MI leveret af PCP, 4 sessioner plus MI leveret af RD, 6 sessioner
|
Praktiserende læger modtager 2 dages motiverende samtale- og adfærdsterapitræning og ½ dags protokoltræning.
Familier, der rekrutteres, modtager 4 x MI-besøg hos den pædiatriske læge og 6 x besøg (telefonisk eller personligt) hos en registreret diætist, også uddannet i motiverende samtaler.
Resultaterne vil blive indsamlet 1 år og 2 år efter tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI-percentil for børn
Tidsramme: 2 år efter ansættelse
|
2 år efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frugt/grøntsager forbrug
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
2 år efter indskrivning
|
Forbrug af sødet drikke
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
2 år efter indskrivning
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Ledende efterforsker: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Ledende efterforsker: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Studieleder: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Studieleder: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Studieleder: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2011
Først opslået (Anslået)
14. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL085400
- 5R01HL085400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina