Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký motivační rozhovor ke snížení indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMi2)

11. října 2023 aktualizováno: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 je studie, která testuje behaviorální poradenský přístup ke snížení obezity u dětí. Praktičtí lékaři (pediatři, zdravotní sestry) byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina pokračovala ve standardní péči; ve skupině 2 absolvoval každý praktik čtyři studijní návštěvy s motivačním pohovorem s rodičem/pečovatelem a ve skupině 3 kromě praktického lékaře absolvoval 6 návštěv s motivačním pohovorem i registrovaný dietolog. Primárním výsledkem bude změna percentilu BMI dítěte mezi výchozí hodnotou a 2letým sledováním. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu chování ohledně ovoce a zeleniny, slazených nápojů a cvičení. Naše hypotéza je, že u dětí ve skupině 3 bude větší pokles percentilu BMI než ve skupině 2 a že děti ve skupině 2 budou mít ve srovnání se skupinou jedna pokles percentilu BMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je klastrově randomizovaná intervenční studie s klinickými postupy sloužícími jako jednotka randomizace a analýzy. Vyšetřovatelé testují dvě stále intenzivnější intervence ve srovnání se skupinou s minimální intenzitou/obvyklou péčí. Skupina 1 (obvyklá péče) zahrnuje stanovení percentilu BMI na počátku, 1 rok a 2 roky sledování. Praktici obvyklé péče (UC) poskytují rodičům vzdělávací materiály a běžnou péči. Pediatři UC a jejich studijní personál absolvovali ½ denní orientační sezení studie, které zahrnovalo krátký workshop typu CME zaměřený na léčbu obezity. Skupina 2 (pouze pediatrický lékař) zahrnuje stejné body hodnocení jako UC. Pediatričtí lékaři skupiny 2 (PP) navíc absolvovali 2 dny osobního školení v motivačních rozhovorech (MI) a behaviorální terapii (BT) a také interaktivní DVD MI posilovací školicí systém se zaměřením na dětskou obezitu. PP ve skupině 2 jsou požádáni, aby naplánovali 3 proaktivní konzultační sezení s rodičem dítěte s indexem v 1. roce a jednu další „podporovací“ návštěvu ve 2. roce. Pro vedení jejich poradenství je jim poskytnut nástroj pro screening jídla a aktivity. Praktiky skupiny 2 jsou navíc vybaveny vzdělávacími materiály napsanými stylem konzistentním s motivačním rozhovorem a teorií sebeurčení. Na rozdíl od skupiny 1, kde jsou všechny vzdělávací materiály poskytovány proaktivně každému rodiči, ve skupinách 2 a 3 jsou materiály distribuovány selektivněji na míru podle potřeb rodičů. Skupina 3 (PP+RD) zahrnuje stejné intervenční složky jako skupina 2, ale přidává poradenství založené na MI od vyškoleného a registrovaného dietologa (RD), který je s touto praxí spojen. RD poskytují během 2 let 6 poradenských sezení založených na MI. Intervence je předem nabitá 4 sezeními v 1. roce a zbývajícími 2 v 2. roce. Sezení RD jsou vedena jak osobně (vyžadováno pro návštěvu 1), tak případně následně telefonicky nebo osobně. Podobně jako u MD absolvovali RD 2 dny osobního tréninku MI a BT a interaktivního posilovacího systému DVD MI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 85. – 97. percentil BMI
  • schopnost rodiče/pečovatele konverzovat v angličtině
  • funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • dítě v současné specializované péči pro nadváhu/obezitu
  • dítě, které v současné době užívá léky na změnu hmotnosti (při zápisu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče se vzdělávacími materiály
Změřte pouze výšku a hmotnost. běžná péče
Behaviorální: Standardní péče
Praktici absolvují dvouhodinovou přednášku o obezitě a půldenní protokolární školení. Přijatým rodinám jsou poskytovány vzdělávací materiály pro rodiče. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu
Experimentální: Motivační rozhovor se střední dávkou
MI dodávaný PCP, 4 sezení
Behaviorální: Motivační rozhovor se střední dávkou
Praktici absolvují 2 dny motivačního pohovoru a školení behaviorální terapie a ½ denního školení protokolu. Náborové rodiny absolvují 4x IM návštěvy u pediatra. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu
Experimentální: Motivační rozhovor s vyšší dávkou
MI dodávaný PCP, 4 sezení plus MI dodávaný RD, 6 relací
Behaviorální: Motivační rozhovor s vyšší dávkou
Praktici absolvují 2 dny motivačního pohovoru a školení behaviorální terapie a ½ denního školení protokolu. Náborové rodiny absolvují 4 x návštěvy MV u pediatra a 6 x návštěvy (telefonicky nebo osobně) u registrovaného dietologa, který je rovněž vyškolen v motivačním pohovoru. Výsledky budou shromažďovány 1 rok a 2 roky po zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentil BMI dítěte
Časové okno: 2 roky po náboru
2 roky po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba ovoce/zeleniny
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
Konzumace slazených nápojů
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky po zápisu
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Ředitel studie: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Ředitel studie: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Ředitel studie: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL085400
  • 5R01HL085400 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit