- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01335308
Entrevista Motivacional Breve para Reduzir o Índice de Massa Corporal Infantil (BMi2)
11 de outubro de 2023 atualizado por: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 é um estudo que testa uma abordagem de aconselhamento comportamental para reduzir a obesidade em crianças.
Praticantes (pediatras, enfermeiras) foram aleatoriamente designados para um dos três grupos.
O primeiro grupo continuou com o tratamento padrão; no grupo 2, cada profissional realizou quatro visitas de Entrevista Motivacional do estudo com o pai/responsável e, no grupo 3, além do profissional, um nutricionista registrado realizou 6 visitas de Entrevista Motivacional.
O resultado primário será a variação percentual do IMC da criança entre a linha de base e o acompanhamento de 2 anos.
Os resultados secundários incluirão mudança de comportamento em relação a frutas e vegetais, bebidas açucaradas e exercícios.
Nossa hipótese é que haverá uma queda maior no percentil do IMC para as crianças do grupo 3 do que no grupo 2, e que as crianças do grupo 2 terão uma queda no percentil do IMC quando comparadas ao grupo um.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de intervenção randomizado em cluster com práticas clínicas servindo como unidade de randomização e análise.
Os investigadores estão testando duas intervenções cada vez mais intensivas em comparação com um Grupo de Cuidados Usuais/intensidade mínima.
O Grupo 1 (Cuidados Habituais) inclui a determinação do percentil de IMC na linha de base, 1 ano e acompanhamento de 2 anos.
Os profissionais de Cuidados Habituais (UC) fornecem aos pais materiais educativos e cuidados de rotina.
Os pediatras da UC e sua equipe de estudo receberam uma sessão de orientação de estudo de meio dia que incluiu um breve workshop do tipo CME abordando o tratamento da obesidade.
Além disso, os médicos pediátricos do Grupo 2 (PPs) receberam 2 dias de treinamento presencial em Entrevista Motivacional (MI) e Terapia Comportamental (BT), bem como um sistema de treinamento de reforço de DVD interativo com foco na obesidade pediátrica.
Os PPs do Grupo 2 são solicitados a agendar 3 sessões de aconselhamento proativo com um dos pais da criança índice no ano 1 e uma visita adicional de "reforço" no ano 2. Para orientar seu aconselhamento, eles recebem uma ferramenta de triagem de alimentos e atividades.
Além disso, as práticas do Grupo 2 são fornecidas com materiais educacionais escritos em um estilo consistente com a Entrevista Motivacional e a Teoria da Autodeterminação.
Ao contrário do Grupo 1, onde todos os materiais educacionais são fornecidos proativamente para cada pai, nos Grupos 2 e 3, os materiais são distribuídos de forma mais seletiva e personalizada, dependendo das necessidades dos pais.
O Grupo 3 (PP+RD) inclui os mesmos componentes de intervenção do Grupo 2, mas adiciona aconselhamento baseado em MI de um nutricionista (RD) treinado e registrado que está vinculado a essa prática.
Os RDs fornecem 6 sessões de aconselhamento baseadas em MI ao longo de 2 anos.
A intervenção é pré-carregada com 4 sessões no Ano 1 e as restantes 2 no Ano 2. As sessões RD são realizadas quer presencialmente (obrigatório para a visita 1) quer opcionalmente por telefone ou presencial, posteriormente.
Semelhante aos MDs, os RDs receberam 2,0 dias de treinamento presencial de MI e BT e o sistema de treinamento de reforço de DVD interativo de MI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
645
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 85º - 97º percentil de IMC
- capacidade dos pais/responsáveis de conversar em inglês
- telefone de trabalho
Critério de exclusão:
- criança sob tratamento de subespecialidade atual para sobrepeso/obesidade
- criança atualmente tomando medicação para alteração de peso (no momento da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão com Materiais Educacionais
Meça apenas a altura e o peso.
Cuidados usuais
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Os praticantes receberão 2 horas de palestra sobre obesidade e ½ dia de treinamento de protocolo.
As famílias recrutadas recebem materiais educativos para os pais.
Os resultados serão coletados em 1 ano e 2 anos após a inscrição
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Experimental: Entrevista Motivacional em Dose Moderada
MI entregue por PCP, 4 sessões
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Os profissionais recebem 2 dias de Treinamento em Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental e treinamento de protocolo de ½ dia.
As famílias recrutadas recebem 4 consultas de IM com o médico pediátrico.
Os resultados serão coletados em 1 ano e 2 anos após a inscrição
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Experimental: Entrevista motivacional de dose mais alta
MI entregue por PCP, 4 sessões mais MI entregue por RD, 6 sessões
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Os profissionais recebem 2 dias de Treinamento em Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental e treinamento de protocolo de ½ dia.
As famílias recrutadas recebem 4 x visitas de IM com o médico pediátrico e 6 x visitas (por telefone ou pessoalmente) com um nutricionista registrado, também treinado em entrevista motivacional.
Os resultados serão coletados em 1 ano e 2 anos após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentil de IMC infantil
Prazo: 2 anos após a contratação
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2 anos após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de Frutas/Verduras
Prazo: 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição
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Consumo de Bebidas Adoçadas
Prazo: 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição
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Mudança na atividade física
Prazo: 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Investigador principal: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Investigador principal: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Diretor de estudo: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Diretor de estudo: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Diretor de estudo: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL085400
- 5R01HL085400 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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