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Breve colloquio motivazionale per ridurre l'indice di massa corporea del bambino (BMi2)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 è uno studio che testa un approccio di consulenza comportamentale per ridurre l'obesità nei bambini. I professionisti (pediatri, infermieri) sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Il primo gruppo ha continuato con le cure standard; nel gruppo 2, ogni praticante ha svolto quattro visite di Colloqui motivazionali dello studio con il genitore/tutore, e nel gruppo 3, oltre al praticante, un dietista registrato ha consegnato 6 visite di Colloqui motivazionali. L'esito primario sarà la variazione percentile dell'IMC del bambino tra il basale e il follow-up a 2 anni. I risultati secondari includeranno il cambiamento di comportamento nei confronti di frutta e verdura, bevande zuccherate ed esercizio fisico. La nostra ipotesi è che ci sarà una diminuzione maggiore del percentile del BMI per i bambini del gruppo 3 rispetto al gruppo 2, e che i bambini del gruppo 2 avranno una diminuzione del percentile del BMI rispetto al gruppo uno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento randomizzato a grappolo con pratiche cliniche che fungono da unità di randomizzazione e analisi. Gli investigatori stanno testando due interventi sempre più intensi rispetto a un'intensità minima/Gruppo di assistenza abituale. Il gruppo 1 (Assistenza abituale) include la determinazione del percentile dell'IMC al basale, a 1 anno e a 2 anni di follow-up. I professionisti delle cure abituali (UC) forniscono ai genitori materiale educativo e cure di routine. I pediatri della UC e il loro personale di studio hanno ricevuto una sessione di orientamento allo studio di ½ giornata che includeva un breve seminario di tipo ECM sul trattamento dell'obesità. Il gruppo 2 (solo Pediatric Practitioner) include gli stessi punti di valutazione della UC. Inoltre, i medici pediatrici (PP) del gruppo 2 hanno ricevuto 2 giorni di formazione di persona in colloquio motivazionale (MI) e terapia comportamentale (BT), nonché un sistema di formazione di richiamo su DVD MI incentrato sull'obesità pediatrica. Ai PP del Gruppo 2 viene chiesto di programmare 3 sessioni di consulenza proattiva con un genitore del bambino indice nell'anno 1 e un'ulteriore visita di "richiamo" nell'anno 2. Per guidare la loro consulenza viene fornito loro uno strumento di screening del cibo e delle attività. Inoltre, alle pratiche del Gruppo 2 viene fornito materiale didattico scritto in uno stile coerente con i colloqui motivazionali e la teoria dell'autodeterminazione. A differenza del Gruppo 1, dove tutti i materiali educativi sono forniti in modo proattivo a ciascun genitore, nei Gruppi 2 e 3, i materiali sono distribuiti su una base più selettiva e personalizzata a seconda delle esigenze dei genitori. Il gruppo 3 (PP+RD) include le stesse componenti di intervento del gruppo 2, ma aggiunge la consulenza basata sull'IM da parte di un dietista (RD) qualificato e registrato che è collegato a quella pratica. I RD forniscono 6 sessioni di consulenza basate su MI in 2 anni. L'intervento è caricato in anticipo con 4 sessioni nell'Anno 1 e le restanti 2 nell'Anno 2. Le sessioni RD vengono erogate sia di persona (necessarie per la visita 1) che, facoltativamente, per telefono o di persona, successivamente. Analogamente agli MD, gli RD hanno ricevuto 2,0 giorni di formazione MI e BT di persona e il sistema di addestramento interattivo DVD MI booster.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Pediatric Research in Office Settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 85° - 97° percentile
  • capacità del genitore/tutore di conversare in inglese
  • telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • bambino sotto l'attuale cura di sottospecialità per sovrappeso/obesità
  • bambino che attualmente assume farmaci che alterano il peso (al momento dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure standard con materiale didattico
Misura solo altezza e peso. consueta cura
Comportamentale: Cura standard
I praticanti riceveranno una lezione sull'obesità di 2 ore e una formazione sul protocollo di ½ giornata. Alle famiglie reclutate viene fornito materiale educativo per i genitori. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione
Sperimentale: Interviste motivazionali a dose moderata
MI consegnato da PCP, 4 sessioni
Comportamentale: Interviste motivazionali a dose moderata
I praticanti ricevono 2 giorni di colloquio motivazionale e formazione sulla terapia comportamentale e ½ giornata di formazione sul protocollo. Le famiglie reclutate ricevono 4 visite di infarto del miocardio con il pediatra. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione
Sperimentale: Interviste motivazionali a dosi più elevate
IM erogato da PCP, 4 sessioni più IM erogato da RD, 6 sessioni
Comportamentale: Interviste motivazionali a dosi più elevate
I praticanti ricevono 2 giorni di colloquio motivazionale e formazione sulla terapia comportamentale e ½ giornata di formazione sul protocollo. Le famiglie reclutate ricevono 4 visite di infarto miocardico con il pediatra e 6 visite (telefoniche o di persona) con un dietista registrato, formato anche in colloqui motivazionali. I risultati saranno raccolti a 1 anno e 2 anni dopo l'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentile BMI bambino
Lasso di tempo: 2 anni dall'assunzione
2 anni dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di frutta/verdura
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Consumo di bevande zuccherate
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Iowa
American Academy of Pediatrics
Academy of Nutrition and Dietetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
  • Investigatore principale: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
  • Investigatore principale: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
  • Direttore dello studio: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
  • Direttore dello studio: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL085400
  • 5R01HL085400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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