- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335308
Kurze Motivationsinterviews zur Reduzierung des Body-Mass-Index des Kindes (BMi2)
11. Oktober 2023 aktualisiert von: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 ist eine Studie, die einen Verhaltensberatungsansatz zur Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern testet.
Praktiker (Kinderärzte, Krankenpfleger) wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet.
Die erste Gruppe fuhr mit der Standardpflege fort; In Gruppe 2 führte jeder Praktiker vier Motivationsinterviews mit den Eltern/Betreuern durch, und in Gruppe 3 führte zusätzlich zum Praktiker ein registrierter Ernährungsberater 6 Motivationsinterviews durch.
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale BMI-Änderung des Kindes zwischen dem Ausgangswert und dem 2-Jahres-Follow-up.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verhaltensänderungen in Bezug auf Obst und Gemüse, gesüßte Getränke und Bewegung.
Unsere Hypothese ist, dass es eine stärkere Abnahme des BMI-Perzentils für Kinder in Gruppe 3 als in Gruppe 2 geben wird und dass Kinder in Gruppe 2 eine Abnahme des BMI-Perzentils im Vergleich zu Gruppe eins haben werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie, bei der klinische Praktiken als Einheit der Randomisierung und Analyse dienen.
Die Ermittler testen zwei zunehmend intensive Interventionen im Vergleich zu einer Gruppe mit minimaler Intensität/üblicher Pflege.
Gruppe 1 (übliche Versorgung) umfasst die Bestimmung des BMI-Perzentils zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Übliche Pflegepraktiker (UC) versorgen Eltern mit Unterrichtsmaterialien und routinemäßiger Pflege.
UC-Kinderärzte und ihr Studienpersonal erhielten eine ½-tägige Studienorientierungssitzung, die einen kurzen CME-Workshop zur Behandlung von Fettleibigkeit umfasste. Gruppe 2 (nur Kinderarzt) umfasst die gleichen Bewertungspunkte wie UC.
Darüber hinaus erhielten Kinderärzte der Gruppe 2 (PPs) 2 Tage persönliches Training in Motivational Interviewing (MI) und Verhaltenstherapie (BT) sowie ein interaktives DVD-MI-Booster-Trainingssystem mit Schwerpunkt auf pädiatrischer Adipositas.
PPs in Gruppe 2 werden gebeten, 3 proaktive Beratungssitzungen mit einem Elternteil des Indexkindes in Jahr 1 und einen zusätzlichen „Booster“-Besuch in Jahr 2 zu vereinbaren. Um ihre Beratung zu leiten, wird ihnen ein Lebensmittel- und Aktivitäts-Screening-Tool zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus werden den Übungen der Gruppe 2 Unterrichtsmaterialien zur Verfügung gestellt, die in einem Stil verfasst sind, der mit der Motivational Interviewing and Self Determination Theory übereinstimmt.
Anders als in Gruppe 1, wo alle Unterrichtsmaterialien proaktiv jedem Elternteil zur Verfügung gestellt werden, werden die Materialien in den Gruppen 2 und 3 auf einer selektiveren, maßgeschneiderten Basis je nach Bedarf der Eltern verteilt.
Gruppe 3 (PP+RD) umfasst die gleichen Interventionskomponenten wie Gruppe 2, fügt jedoch eine MI-basierte Beratung durch einen ausgebildeten und registrierten Ernährungsberater (RD) hinzu, der mit dieser Praxis verbunden ist.
RDs bieten 6 MI-basierte Beratungssitzungen über 2 Jahre an.
Die Intervention wird mit 4 Sitzungen in Jahr 1 und den restlichen 2 in Jahr 2 vorgeladen. Die RD-Sitzungen werden sowohl persönlich (erforderlich für Besuch 1) als auch optional per Telefon oder persönlich im Anschluss durchgeführt.
Ähnlich wie MDs erhielten RDs 2,0 Tage persönliches MI- und BT-Training und das interaktive DVD-MI-Booster-Trainingssystem.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
645
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 85. - 97. Perzentil BMI
- Fähigkeit der Eltern/Betreuer, sich auf Englisch zu unterhalten
- funktionierendes Telefon
Ausschlusskriterien:
- Kind in aktueller subspezialisierter Behandlung für Übergewicht/Adipositas
- Kind nimmt derzeit gewichtsverändernde Medikamente ein (bei Einschreibung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege mit Unterrichtsmaterialien
Messen Sie nur Größe und Gewicht.
übliche Pflege
|
Die Praktizierenden erhalten einen 2-stündigen Vortrag über Fettleibigkeit und eine ½-tägige Protokollschulung.
Die angeworbenen Familien erhalten Materialien zur Elternbildung.
Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben
|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit moderater Dosis
MI geliefert durch PCP, 4 Sitzungen
|
Praktizierende erhalten 2 Tage Motivational Interviewing and Behavioral Therapy Training und ½ Day Protocol Training.
Rekrutierte Familien erhalten 4 x MI-Besuche beim Kinderarzt.
Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben
|
|
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit höherer Dosis
MI bereitgestellt durch PCP, 4 Sitzungen plus MI bereitgestellt durch RD, 6 Sitzungen
|
Praktizierende erhalten 2 Tage Motivational Interviewing and Behavioral Therapy Training und ½ Day Protocol Training.
Rekrutierte Familien erhalten 4 x MI-Besuche beim Kinderarzt und 6 x Besuche (telefonisch oder persönlich) bei einem registrierten Ernährungsberater, der auch in motivierender Gesprächsführung geschult ist.
Die Ergebnisse werden 1 Jahr und 2 Jahre nach der Einschreibung erhoben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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BMI-Perzentil des Kindes
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einstellung
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2 Jahre nach Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Obst-/Gemüsekonsum
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
|
Konsum von gesüßten Getränken
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
|
2 Jahre nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Hauptermittler: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Hauptermittler: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Hauptermittler: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Studienleiter: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Studienleiter: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Studienleiter: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL085400
- 5R01HL085400 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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