Kort motiverande intervju för att minska barnets kroppsmassaindex (BMi2)
11 oktober 2023 uppdaterad av: Ken Resnicow, University of Michigan
BMi 2 är en studie som testar ett beteenderådgivningssätt för att minska fetma hos barn.
Utövare (barnläkare, sjuksköterskor) fördelades slumpmässigt i en av tre grupper.
Den första gruppen fortsatte med standardvård; i grupp 2 genomförde varje utövare fyra studiebesök med motiverande intervjuer med föräldern/vårdgivaren, och i grupp 3, förutom utövaren, gjorde en registrerad dietist 6 besök på motiverande intervjuer.
Det primära resultatet kommer att vara barnets BMI-förändring i procent mellan baslinjen och 2-årsuppföljningen.
Sekundära resultat kommer att inkludera beteendeförändringar kring frukt och grönsaker, sötade drycker och träning.
Vår hypotes är att det blir en större minskning av BMI-percentilen för barn i grupp 3 än i grupp 2, och att barn i grupp 2 kommer att ha en minskning i BMI-percentil jämfört med grupp ett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en klusterrandomiserad interventionsstudie med klinisk praxis som enheten för randomisering och analys.
Utredarna testar två alltmer intensiva insatser jämfört med en minimal intensitet/Vanlig vårdgrupp.
Grupp 1 (vanlig vård) inkluderar bestämning av BMI-percentil vid baslinje, 1-års och 2-års uppföljning.
Utövare av Usual Care (UC) förser föräldrar med utbildningsmaterial och rutinvård.
UC-barnläkare och deras studiepersonal fick en ½-dagars studieorienteringssession som inkluderade en kort workshop av typen CME som behandlade fetmabehandling. Grupp 2 (endast pediatrisk läkare) innehåller samma bedömningspunkter som UC.
Dessutom fick Grupp 2 Pediatric Practitioners (PPs) 2 dagars personlig träning i motiverande intervjuer (MI) och beteendeterapi (BT) samt ett interaktivt DVD MI-booster-träningssystem med fokus på pediatrisk fetma.
PPs i grupp 2 uppmanas att schemalägga 3 proaktiva rådgivningssessioner med en förälder till indexbarnet i år 1 och ytterligare ett "booster"-besök i år 2. För att vägleda sin rådgivning får de ett verktyg för mat- och aktivitetsscreening.
Dessutom förses grupp 2-övningarna med utbildningsmaterial skrivet i en stil som överensstämmer med motiverande intervjuer och självbestämmande teori.
Till skillnad från i grupp 1, där allt utbildningsmaterial tillhandahålls proaktivt till varje förälder, distribueras material i grupp 2 och 3 på en mer selektiv skräddarsydd basis beroende på föräldrarnas behov.
Grupp 3 (PP+RD) innehåller samma interventionskomponenter som grupp 2, men lägger till MI-baserad rådgivning från en utbildad och registrerad dietist (RD) som är kopplad till den praktiken.
RDs levererar 6 MI-baserade rådgivningssessioner under 2 år.
Interventionen är frontladdad med 4 sessioner i år 1 och de återstående 2 i år 2. RD-sessionerna levereras både personligen (krävs för besök 1) och valfritt per telefon eller personligen, därefter.
I likhet med läkare fick RD:er 2,0 dagars personlig MI- och BT-utbildning och det interaktiva DVD MI-booster-träningssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
645
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 85:e - 97:e percentilen BMI
- förälders/vårdgivares förmåga att samtala på engelska
- fungerande telefon
Exklusions kriterier:
- barn under nuvarande subspecialvård för övervikt/fetma
- barn som för närvarande tar viktförändrande medicin (vid inskrivningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård med utbildningsmaterial
Mät endast höjd och vikt.
vanlig skötsel
|
Utövare kommer att få 2 timmars fetmaföreläsning och ½ dag protokollträning.
Familjer som rekryteras får föräldrautbildningsmaterial.
Resultaten kommer att samlas in 1 år och 2 år efter registreringen
|
|
Experimentell: Måttlig dos Motiverande intervju
MI levereras av PCP, 4 sessioner
|
Utövare får 2 dagars motiverande intervju- och beteendeterapiutbildning och ½ dag protokollutbildning.
Familjer som rekryteras får 4 x MI-besök hos barnläkaren.
Resultaten kommer att samlas in 1 år och 2 år efter registreringen
|
|
Experimentell: Högre dos motiverande intervjuer
MI levererat av PCP, 4 sessioner plus MI levererat av RD, 6 sessioner
|
Utövare får 2 dagars motiverande intervju- och beteendeterapiutbildning och ½ dag protokollutbildning.
Familjer som rekryteras får 4 x MI-besök hos barnläkaren och 6 x besök (i telefon eller personligen) hos en registrerad dietist, också utbildad i motiverande intervjuer.
Resultaten kommer att samlas in 1 år och 2 år efter registreringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Barnets BMI-percentil
Tidsram: 2 år efter rekrytering
|
2 år efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frukt/grönsakskonsumtion
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Konsumtion av sötad dryck
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
2 år efter inskrivningen
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
2 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ken Resnicow, PhD, University of Michigan
- Huvudutredare: Richard Wasserman, MD, MPH, University of Vermont, American Academy of Pediatrics
- Huvudutredare: Erica Slora, PhD, American Academy of Pediatrics
- Huvudutredare: Linda G Snetselaar, PhD, University of Iowa
- Huvudutredare: Esther Myers, PhD, Academy of Nutrition and Dietetics
- Studierektor: Fiona McMaster, MA, MPH, University of Michigan
- Studierektor: Alison Bocian, MSc, American Academy of Pediatrics
- Studierektor: Donna Harris, MA, American Academy of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woolford SJ, Resnicow K, Davis MM, Nichols LP, Wasserman RC, Harris D, Gebremariam A, Shone L, Fiks AG, Chang T. Cost-effectiveness of a motivational interviewing obesity intervention versus usual care in pediatric primary care offices. Obesity (Silver Spring). 2022 Nov;30(11):2265-2274. doi: 10.1002/oby.23560.
- Resnicow K, Harris D, Wasserman R, Schwartz RP, Perez-Rosas V, Mihalcea R, Snetselaar L. Advances in Motivational Interviewing for Pediatric Obesity: Results of the Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index Trial and Future Directions. Pediatr Clin North Am. 2016 Jun;63(3):539-62. doi: 10.1016/j.pcl.2016.02.008.
- Resnicow K, McMaster F, Bocian A, Harris D, Zhou Y, Snetselaar L, Schwartz R, Myers E, Gotlieb J, Foster J, Hollinger D, Smith K, Woolford S, Mueller D, Wasserman RC. Motivational interviewing and dietary counseling for obesity in primary care: an RCT. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):649-57. doi: 10.1542/peds.2014-1880.
- Resnicow K, McMaster F, Woolford S, Slora E, Bocian A, Harris D, Drehmer J, Wasserman R, Schwartz R, Myers E, Foster J, Snetselaar L, Hollinger D, Smith K. Study design and baseline description of the BMI2 trial: reducing paediatric obesity in primary care practices. Pediatr Obes. 2012 Feb;7(1):3-15. doi: 10.1111/j.2047-6310.2011.00001.x. Epub 2011 Dec 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Beräknad)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL085400
- 5R01HL085400 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .