便秘患者におけるKLYXの調査
2012年2月3日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
便秘の中国人患者におけるKLYX対グリセリン浣腸の有効性と安全性 - 無作為化、評価者盲検パイロット研究
これは、中国人患者の便秘の対症療法における KLYX とグリセリン浣腸の比較安全性と有効性を調査するための無作為化評価者盲検多施設パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、治験および治療手順の詳細を口頭で説明されている
- 民族的に中国人
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性
-スクリーニング前の3か月間に次の症状の2つ以上が発生した、少なくとも6か月の便秘症状の病歴（3か月が連続している必要はありません）：
私。少なくとも 25% の時間、非常に硬い (ペレットのような) および/または硬い便 (ブリストル便スケールのタイプ 1 または 2)。またはii。 少なくとも 25% の確率で不完全な避難の感覚。またはiii。 少なくとも 25% の確率で、排便時にいきみます。またはiv。 少なくとも 25% の確率で、排便中にしばしば肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚。または v. 排便を容易にするために頻繁に必要とされる手動操作 (例: デジタル避難、骨盤底のサポート) 少なくとも 25% の時間;またはvi。 排便は週3回未満。
- 患者には排便がありませんでした（つまり、 まだ便秘) 無作為化の 2 日前。
除外基準:
- -スクリーニングでの障害または実験室の結果は、調査者の判断で、管理された研究に参加した場合に被験者を過度のリスクにさらします
- 臨床的に大腸がんの疑いがある
- 重大な胃不全麻痺または胃出口の閉塞
- ドキュセートナトリウムおよび/またはソルビトールに対する過敏症
- グリセリンに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性、または性的に活動的で妊娠可能な女性で、避妊法を使用していない女性（例： 処方ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、ダブルバリア法、男性パートナー不妊手術）
- 現在インスリン療法を受けている糖尿病患者
- -スクリーニング前の3（3）か月以内に他の臨床試験に参加した
- 運動促進薬、エリスロマイシン類似体、下剤などの胃腸の運動に影響を与える可能性のある薬を中止できない。
- -研究要件を満たすまたは実行できない：研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
浣腸の全体的な効果
時間枠：浣腸投与直後
|
浣腸投与直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最初の排便までの時間
時間枠：浣腸投与直後
|
浣腸投与直後
|
|
浣腸治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：浣腸投与直後
|
浣腸投与直後
|
|
浣腸治療後の便の形
時間枠：浣腸投与直後
|
浣腸投与直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。