KLYX-tutkimus potilailla, joilla on ummetus
perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
KLYX Versus Glyserine Enema teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on ummetus – satunnaistettu, arvioijasokea pilottitutkimus
Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan KLYX:n ja glyseriiniperäruiskeen vertailevaa turvallisuutta ja tehoa kiinalaisten potilaiden ummetuksen oireenmukaisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja heille on selitetty suullisesti kokeen ja hoitotoimenpiteiden yksityiskohdat
- Etnisesti kiinalainen
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien
Anamneesissa ummetusoireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja vähintään kaksi seuraavista oireista on ilmennyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (kolmen kuukauden ei tarvitse olla peräkkäisiä):
i. Erittäin kovat (pellettimäiset) ja/tai kovat ulosteet (Bristolin jakkaraasteikon tyyppi 1 tai 2) vähintään 25 % ajasta; tai ii. Vähintään 25 % ajasta epätäydellisen evakuoinnin tunne; tai iii. rasitus ulostamisen aikana vähintään 25 % ajasta; tai iv. Anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne usein ulostamisen aikana vähintään 25 % ajasta; tai v. Manuaaliset liikkeet, joita tarvitaan usein ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tuki) vähintään 25 % ajasta; tai vi. Alle 3 ulostamista viikossa.
- Potilaalla ei ole ollut suolistoa (esim. edelleen ummetus) kaksi päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö tai laboratoriotulos seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan asettaa kohteen liialliseen riskiin, jos hän osallistuu kontrolloituun tutkimukseen
- Kliinisesti epäillään paksusuolensyöpää
- Merkittävä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos
- Yliherkkyys natriumdokusaatille ja/tai sorbitolille
- Yliherkkyys glyseriinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, mieskumppanin sterilointi)
- Tällä hetkellä insuliinihoitoa saavat diabeetikot
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 (kolmen) kuukauden aikana ennen seulontaa
- Ei pysty poistamaan lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, kuten prokinetiikkaa, erytromysiinianalogeja, laksatiiveja jne.
- Ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia: tiedetään tai epäillään kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KLYX
|
|
|
Active Comparator: Glyseriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräruiskeen kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys peräruiskehoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
|
Ulosteen muoto peräruiskehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Välittömästi peräruiskeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FECN2006KLY-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .