Badanie KLYX u pacjentów z zaparciami
3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Skuteczność i bezpieczeństwo lewatywy KLYX w porównaniu z glicerynową u chińskich pacjentów z zaparciami — randomizowane badanie pilotażowe z ślepą próbą dla oceniającego
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z ślepą próbą oceniającego, mające na celu zbadanie porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności KLYX i wlewów glicerynowych w objawowym leczeniu zaparć u chińskich pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali formularz świadomej zgody i zostali ustnie wyjaśnieni szczegóły procedur badania i leczenia
- Etnicznie chiński
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
Historia objawów zaparcia przez co najmniej 6 miesięcy, z występowaniem dwóch lub więcej z następujących objawów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (3 miesiące nie muszą następować po sobie):
I. Bardzo twarde (podobne do grudek) i/lub twarde stolce (Typ 1 lub 2 w Bristolskiej Skali Stolca) przez co najmniej 25% czasu; lub II. Wrażenie niepełnej ewakuacji przez co najmniej 25% czasu; lub iii. Napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej 25% czasu; lub iv. Uczucie niedrożności lub blokady odbytu często podczas wypróżniania przez co najmniej 25% czasu; lub v. Ręczne manewry często potrzebne do ułatwienia wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa, podparcie dna miednicy) przez co najmniej 25% czasu; lub wi. Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień.
- Pacjent nie miał wypróżnienia (tj. nadal zaparciami) dwa dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie lub wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w ocenie badacza narazi uczestnika na nadmierne ryzyko w przypadku udziału w kontrolowanym badaniu
- Klinicznie podejrzewa się raka jelita grubego
- Znaczny gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka
- Nadwrażliwość na dokuzan sodu i (lub) sorbitol
- Nadwrażliwość na glicerynę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety zamierzające zajść w ciążę lub kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują metody antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna na receptę, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera)
- Pacjenci z cukrzycą obecnie na insulinoterapii
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 (trzech) miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nie można odstawić leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak prokinetyki, analogi erytromycyny, środki przeczyszczające itp.
- Niezdolność do spełnienia lub wykonania wymagań badania: znana lub podejrzewana niezdolność do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KLYX
|
|
|
Aktywny komparator: Gliceryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna skuteczność lewatywy
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia lewatywą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
|
Forma stolca po leczeniu lewatywą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
Bezpośrednio po podaniu lewatywy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FECN2006KLY-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .