Vyšetření KLYX u pacientů se zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Podepsali formulář informovaného souhlasu a byly vám ústně vysvětleny podrobnosti hodnocení a léčebných postupů
• Etnicky Číňané
• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně

• Anamnéza příznaků zácpy po dobu alespoň 6 měsíců, s výskytem dvou nebo více z následujících příznaků během 3 měsíců před screeningem (3 měsíce nemusí být po sobě jdoucí):

  i. Velmi tvrdá (peletovitá) a/nebo tvrdá stolice (typ 1 nebo 2 Bristolské škály stolice) po dobu nejméně 25 % času; nebo ii. Pocit neúplné evakuace alespoň 25 % času; nebo iii. Namáhání během defekace alespoň 25 % času; nebo iv. Pocit anorektální obstrukce nebo blokády často během defekace alespoň 25 % času; nebo v. Manuální manévry často potřebné k usnadnění defekace (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna) alespoň 25 % času; nebo vi. Méně než 3 defekace za týden.

• Pacient neměl žádnou stolici (tj. stále zácpa) dva dny před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli porucha nebo laboratorní výsledek při screeningu, který podle úsudku zkoušejícího vystaví subjekt nadměrnému riziku, pokud se účastní kontrolované studie
• Klinické podezření na kolorektální karcinom
• Významná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku
• Hypersenzitivita na dokusát sodný a/nebo sorbitol
• Přecitlivělost na glycerin
• Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které chtějí otěhotnět, nebo ženy, které jsou sexuálně aktivní a schopné otěhotnět, které nepoužívají metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepce na předpis, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, partnerská sterilizace)
• Diabetičtí pacienti v současné době na inzulínové terapii
• Účast v jiných klinických studiích během 3 (tří) měsíců před screeningem
• Nelze vysadit léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu, jako jsou prokinetika, analogy erythromycinu, laxativa atd.
• Neschopnost splnit nebo provést požadavky studie: známá nebo předpokládaná neschopnost dodržet protokol studie