Undersøgelse af KLYX hos patienter med obstipation

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet den informerede samtykkeformular og er blevet mundtligt forklaret detaljerne i forsøget og behandlingsprocedurerne
• Etnisk kinesisk
• Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive

• En historie med forstoppelsessymptomer i mindst 6 måneder, der opfylder, med forekomst af to eller flere af følgende symptomer i løbet af de 3 måneder før screening (de 3 måneder behøver ikke at være på hinanden følgende):

  jeg. Meget hård (pellet-lignende) og/eller hård afføring (Type 1 eller 2 af Bristol Stool Scale) i mindst 25 % af tiden; eller ii. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mindst 25 % af tiden; eller iii. Overbelastning under afføring mindst 25 % af tiden; eller iv. Fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering ofte under afføring mindst 25 % af tiden; eller v. Manuelle manøvrer, der ofte er nødvendige for at lette afføring (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden) mindst 25 % af tiden; eller vi. Færre end 3 afføringer om ugen.

• Patienten har ikke haft nogen afføring (dvs. stadig forstoppet) to dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver lidelse eller laboratorieresultat ved screening, som efter investigatorens vurdering vil bringe forsøgspersonen i overdreven risiko, hvis han deltager i en kontrolleret undersøgelse
• Klinisk mistænkt for at have tyktarmskræft
• Betydelig gastroparese eller obstruktion af gastrisk udløb
• Overfølsomhed over for natriumdocusat og/eller sorbitol
• Overfølsomhed over for glycerin
• Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der har til hensigt at blive gravide, eller kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, som ikke bruger en præventionsmetode (f. receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, sterilisering af mandlig partner)
• Diabetespatienter i øjeblikket i insulinbehandling
• At have deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 (tre) måneder forud for screening
• Ude af stand til at trække medicin tilbage, der kan påvirke gastrointestinal motilitet såsom prokinetik, erythromycinanaloger, afføringsmidler osv.
• Ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav: kendt eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen