Onderzoek van KLYX bij patiënten met constipatie

Inclusiecriteria:

• Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en mondeling de details van de proef- en behandelingsprocedures hebben gekregen
• Etnisch Chinees
• Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar

• Een voorgeschiedenis van constipatiesymptomen gedurende ten minste 6 maanden, met optreden van twee of meer van de volgende symptomen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening (de 3 maanden hoeven niet opeenvolgend te zijn):

  i. Zeer harde (korrelachtige) en/of harde ontlasting (type 1 of 2 van de Bristol Stool Scale) gedurende ten minste 25% van de tijd; of ii. Gevoel van onvolledige evacuatie ten minste 25% van de tijd; of iii. Persen tijdens ontlasting minstens 25% van de tijd; of iv. Sensatie van anorectale obstructie of blokkade vaak tijdens de ontlasting, minstens 25% van de tijd; of v. Handmatige manoeuvres die vaak nodig zijn om ontlasting te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem) minimaal 25% van de tijd; of vi. Minder dan 3 ontlastingen per week.

• Patiënt heeft geen stoelgang gehad (d.w.z. nog steeds constipatie) twee dagen voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke stoornis of laboratoriumuitslag bij de screening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een buitensporig risico geeft bij deelname aan een gecontroleerd onderzoek
• Klinisch verdacht van dikkedarmkanker
• Aanzienlijke gastroparese of obstructie van de maaguitgang
• Overgevoeligheid voor natriumdocusaat en/of sorbitol
• Overgevoeligheid voor glycerine
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemethode gebruiken (bijv. voorgeschreven hormonale anticonceptiva, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, sterilisatie van mannelijke partner)
• Diabetespatiënten die momenteel insulinetherapie krijgen
• Deelgenomen hebben aan andere klinische onderzoeken binnen de 3 (drie) maanden voorafgaand aan de screening
• Medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden, zoals prokinetiek, erytromycine-analogen, laxeermiddelen, enz., kunnen niet worden stopgezet.
• Niet in staat om te voldoen aan of studievereisten uit te voeren: bekend of vermoed onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol