Исследование KLYX у пациентов с запорами
3 февраля 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Эффективность и безопасность KLYX по сравнению с глицериновой клизмой у китайских пациентов с запорами — рандомизированное слепое экспериментальное исследование
Это рандомизированное, слепое, многоцентровое пилотное исследование для изучения сравнительной безопасности и эффективности KLYX и глицериновой клизмы при симптоматическом лечении запоров у китайских пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали форму информированного согласия и получили устные объяснения деталей процедуры исследования и лечения.
- Этнически китайский
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
Наличие в анамнезе симптомов запора в течение не менее 6 месяцев с появлением двух или более из следующих симптомов в течение 3 месяцев до скрининга (эти 3 месяца не обязательно должны быть последовательными):
я. Очень твердый (шарообразный) и/или твердый стул (тип 1 или 2 по Бристольской шкале стула) не менее 25% времени; или II. Ощущение неполной эвакуации не менее 25% времени; или III. Натуживание во время дефекации не менее 25% времени; или IV. Ощущение аноректальной обструкции или закупорки часто во время дефекации не менее 25% времени; или v. Часто требуются ручные маневры для облегчения дефекации (напр. пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна) не менее 25% времени; или ви. Менее 3 дефекаций в неделю.
- У пациента не было опорожнения кишечника (т. все еще запор) за два дня до рандомизации.
Критерий исключения:
- Любое нарушение или лабораторный результат при скрининге, который, по мнению исследователя, подвергает субъекта чрезмерному риску при участии в контролируемом исследовании.
- Клинически подозревается колоректальный рак
- Значительный гастропарез или выходная обструкция желудка
- Повышенная чувствительность к докузату натрия и/или сорбиту.
- Повышенная чувствительность к глицерину
- Беременные или кормящие женщины, женщины, намеревающиеся забеременеть, или женщины, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, но не использующие метод контроля рождаемости (например, рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, стерилизация партнера-мужчины)
- Больные сахарным диабетом в настоящее время на инсулинотерапии
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 (трех) месяцев до скрининга
- Невозможно отменить лекарства, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как прокинетики, аналоги эритромицина, слабительные и т. д.
- Невозможно выполнить или выполнить требования исследования: известная или предполагаемая неспособность соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛИКС
|
|
|
Активный компаратор: Глицерин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая эффективность клизмы
Временное ограничение: сразу после введения клизмы
|
сразу после введения клизмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: Сразу после введения клизмы
|
Сразу после введения клизмы
|
|
Общая удовлетворенность пациента лечением клизмой
Временное ограничение: Сразу после введения клизмы
|
Сразу после введения клизмы
|
|
Форма стула после лечения клизмой
Временное ограничение: Сразу после введения клизмы
|
Сразу после введения клизмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FECN2006KLY-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .