Investigación de KLYX en pacientes con estreñimiento

Criterios de inclusión:

• Han firmado el formulario de consentimiento informado y se les han explicado verbalmente los detalles del ensayo y los procedimientos de tratamiento.
• Étnicamente chino
• Hombres o mujeres de 18 a 65 años inclusive

• Antecedentes de síntomas de estreñimiento durante al menos 6 meses, con aparición de dos o más de los siguientes síntomas durante los 3 meses anteriores a la selección (no es necesario que los 3 meses sean consecutivos):

  i. Heces muy duras (como gránulos) y/o duras (Tipo 1 o 2 de la escala de heces de Bristol) durante al menos el 25% del tiempo; o ii. Sensación de evacuación incompleta al menos el 25% del tiempo; o iii. Esfuerzo durante la defecación al menos el 25% del tiempo; o iv. Sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal a menudo durante la defecación al menos el 25% del tiempo; o v. Maniobras manuales necesarias con frecuencia para facilitar las defecaciones (p. evacuación digital, apoyo del suelo pélvico) al menos el 25% de las veces; o vi. Menos de 3 defecaciones por semana.

• El paciente no ha defecado (es decir, aún con estreñimiento) dos días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Cualquier trastorno o resultado de laboratorio en la Selección que, a juicio del investigador, pondrá al sujeto en un riesgo excesivo si participa en un estudio controlado.
• Sospecha clínica de cáncer colorrectal
• Gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
• Hipersensibilidad al docusato de sodio y/o sorbitol
• Hipersensibilidad a la glicerina
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que tienen la intención de concebir, o mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas que no usan un método anticonceptivo (p. anticonceptivos hormonales recetados, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, esterilización de la pareja masculina)
• Pacientes diabéticos actualmente en terapia con insulina
• Haber participado en otro(s) ensayo(s) clínico(s) dentro de los 3 (tres) meses previos a la selección
• No poder retirar medicamentos que puedan afectar la motilidad gastrointestinal como procinéticos, análogos de eritromicina, laxantes, etc.
• Incapaz de cumplir o realizar los requisitos del estudio: incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio