Enquête sur KLYX chez les patients souffrant de constipation
3 février 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Efficacité et innocuité du KLYX par rapport au lavement à la glycérine chez les patients chinois souffrant de constipation - une étude pilote randomisée en aveugle de l'évaluateur
Il s'agit d'une étude pilote randomisée, à l'insu de l'évaluateur et multicentrique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité comparatives de KLYX et de lavement à la glycérine dans le traitement symptomatique de la constipation chez les patients chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été informé verbalement des détails de l'essai et des procédures de traitement
- Ethniquement chinois
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
Antécédents de symptômes de constipation satisfaisants depuis au moins 6 mois, avec apparition de deux ou plusieurs des symptômes suivants au cours des 3 mois précédant le dépistage (les 3 mois ne doivent pas nécessairement être consécutifs) :
je. Selles très dures (ressemblant à des boulettes) et/ou dures (type 1 ou 2 de l'échelle des selles de Bristol) pendant au moins 25 % du temps ; ou ii. Sensation d'évacuation incomplète au moins 25 % du temps ; ou iii. Forcer pendant la défécation au moins 25 % du temps ; ou iv. Sensation d'obstruction ou de blocage anorectal souvent pendant la défécation au moins 25 % du temps ; ou v. Manœuvres manuelles souvent nécessaires pour faciliter la défécation (par ex. évacuation digitale, appui du plancher pelvien) au moins 25 % du temps ; ou vi. Moins de 3 défécations par semaine.
- Le patient n'a pas eu de selles (c.-à-d. encore constipé) deux jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble ou résultat de laboratoire lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, exposera le sujet à un risque excessif s'il participe à une étude contrôlée
- Cliniquement suspecté d'avoir un cancer colorectal
- Gastroparésie importante ou obstruction de la sortie gastrique
- Hypersensibilité au docusate de sodium et/ou au sorbitol
- Hypersensibilité à la glycérine
- Les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes qui ont l'intention de concevoir ou les femmes sexuellement actives et capables de concevoir qui n'utilisent pas de méthode de contraception (par ex. contraceptifs hormonaux sur ordonnance, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire masculin)
- Patients diabétiques actuellement sous insulinothérapie
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 (trois) mois précédant la sélection
- Incapable de retirer les médicaments qui peuvent affecter la motilité gastro-intestinale tels que les procinétiques, les analogues de l'érythromycine, les laxatifs, etc.
- Incapable de respecter ou d'exécuter les exigences de l'étude : incapacité connue ou suspectée de se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KLYX
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Comparateur actif: Glycérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité globale du lavement
Délai: immédiatement après l'administration du lavement
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immédiatement après l'administration du lavement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de la première selle
Délai: Immédiatement après l'administration du lavement
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Immédiatement après l'administration du lavement
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Satisfaction globale du patient à l'égard du traitement par lavement
Délai: Immédiatement après l'administration du lavement
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Immédiatement après l'administration du lavement
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Forme de selles après traitement de lavement
Délai: Immédiatement après l'administration du lavement
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Immédiatement après l'administration du lavement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FECN2006KLY-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .