Untersuchung von KLYX bei Patienten mit Obstipation

Einschlusskriterien:

• die Einverständniserklärung unterschrieben haben und die Einzelheiten des Studien- und Behandlungsverfahrens mündlich erklärt wurden
• Ethnisch chinesisch
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich

• Eine Vorgeschichte von Verstopfungssymptomen für mindestens 6 Monate erfüllend, mit Auftreten von zwei oder mehr der folgenden Symptome während der 3 Monate vor dem Screening (die 3 Monate müssen nicht aufeinander folgen):

  ich. Sehr harter (pelletsartiger) und/oder harter Stuhl (Typ 1 oder 2 der Bristol-Stuhlskala) für mindestens 25 % der Zeit; oder ii. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mindestens 25 % der Zeit; oder iii. Anstrengung während des Stuhlgangs mindestens 25 % der Zeit; oder iv. Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockierung, oft während des Stuhlgangs, mindestens 25 % der Zeit; oder v. Manuelle Manöver, die häufig erforderlich sind, um den Stuhlgang zu erleichtern (z. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens) mindestens 25 % der Zeit; oder vi. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche.

• Der Patient hatte keinen Stuhlgang (d.h. immer noch Verstopfung) zwei Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Jede Störung oder jedes Laborergebnis beim Screening, das nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzt, wenn es an einer kontrollierten Studie teilnimmt
• Klinischer Verdacht auf Darmkrebs
• Signifikante Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
• Überempfindlichkeit gegen Natriumdocusat und/oder Sorbit
• Überempfindlichkeit gegen Glycerin
• Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit Kinderwunsch oder sexuell aktive und schwangerschaftsfähige Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden (z. verschreibungspflichtige hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Doppelbarrierenmethode, Sterilisation des männlichen Partners)
• Diabetiker, die derzeit eine Insulintherapie erhalten
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 (drei) Monaten vor dem Screening
• Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen können, wie Prokinetika, Erythromycin-Analoga, Abführmittel usw.
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen: bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten