Investigação de KLYX em pacientes com constipação

Critério de inclusão:

• Assinaram o formulário de consentimento informado e foram explicados verbalmente os detalhes do estudo e procedimentos de tratamento
• etnicamente chinês
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive

• Uma história de sintomas de constipação por pelo menos 6 meses, com ocorrência de dois ou mais dos seguintes sintomas durante os 3 meses anteriores à triagem (os 3 meses não precisam ser consecutivos):

  eu. Fezes muito duras (semelhantes a pastilhas) e/ou duras (Tipo 1 ou 2 da Escala de Fezes de Bristol) por pelo menos 25% do tempo; ou ii. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das vezes; ou iii. Esforço durante a defecação pelo menos 25% do tempo; ou iv. Sensação de obstrução ou bloqueio anorretal frequentemente durante a defecação em pelo menos 25% das vezes; ou v. Manobras manuais frequentemente necessárias para facilitar a defecação (p. evacuação digital, apoio do assoalho pélvico) pelo menos 25% das vezes; ou vi. Menos de 3 defecações por semana.

• O paciente não teve nenhuma evacuação (ou seja, ainda constipado) dois dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

• Qualquer distúrbio ou resultado de laboratório na triagem que, no julgamento do investigador, colocará o sujeito em risco excessivo se participar de um estudo controlado
• Clinicamente suspeito de ter câncer colorretal
• Gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
• Hipersensibilidade ao docusato de sódio e/ou sorbitol
• Hipersensibilidade à glicerina
• Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres que pretendem engravidar ou mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar que não estejam usando um método de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos hormonais prescritos, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, esterilização do parceiro masculino)
• Pacientes diabéticos atualmente em terapia com insulina
• Ter participado de outro(s) ensaio(s) clínico(s) nos 3 (três) meses anteriores à triagem
• Incapaz de retirar medicamentos que possam afetar a motilidade gastrointestinal, como procinéticos, análogos de eritromicina, laxantes, etc.
• Incapaz de atender ou realizar os requisitos do estudo: incapacidade conhecida ou suspeita de cumprir o protocolo do estudo