Utredning av KLYX hos pasienter med obstipasjon
3. februar 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Effekt og sikkerhet av KLYX versus glyserinklyster hos kinesiske pasienter med forstoppelse - en randomisert, bedømmer-blind pilotstudie
Dette er en randomisert, assessorblind, multisenterpilotstudie for å undersøke den komparative sikkerheten og effekten av KLYX og glyserinklyster ved symptomatisk behandling av forstoppelse hos kinesiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert skjemaet for informert samtykke og har blitt muntlig forklart detaljene i utprøvingen og behandlingsprosedyrene
- Etnisk kinesisk
- Menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive
En historie med forstoppelsessymptomer i minst 6 måneder, med forekomst av to eller flere av følgende symptomer i løpet av 3 måneder før screening (de 3 månedene trenger ikke være påfølgende):
Jeg. Svært hard (pellet-lignende) og/eller hard avføring (type 1 eller 2 av Bristol Stool Scale) i minst 25 % av tiden; eller ii. Følelse av ufullstendig evakuering minst 25 % av tiden; eller iii. Anstrengelse under avføring minst 25 % av tiden; eller iv. Følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering ofte under avføring minst 25 % av tiden; eller v. Manuelle manøvrer som er nødvendig ofte for å lette avføring (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen) minst 25 % av tiden; eller vi. Færre enn 3 avføringer per uke.
- Pasienten har ikke hatt avføring (dvs. fortsatt forstoppet) to dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse eller laboratorieresultat ved screening som etter etterforskerens vurdering vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko hvis han deltar i en kontrollert studie
- Klinisk mistenkt for å ha tykktarmskreft
- Betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
- Overfølsomhet overfor natriumdokusat og/eller sorbitol
- Overfølsomhet for glyserin
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som har tenkt å bli gravide, eller kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide som ikke bruker en prevensjonsmetode (f. reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner)
- Diabetespasienter på insulinbehandling
- Etter å ha deltatt i andre kliniske studier innen 3 (tre) måneder før screening
- Kan ikke trekke tilbake medisiner som kan påvirke gastrointestinal motilitet som prokinetikk, erytromycinanaloger, avføringsmidler, etc.
- Kan ikke oppfylle eller utføre studiekrav: kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KLYX
|
|
|
Aktiv komparator: Glyserin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet effekt av klyster
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av klyster
|
umiddelbart etter administrering av klyster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av klyster
|
Umiddelbart etter administrering av klyster
|
|
Pasientens generelle tilfredshet med klysterbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av klyster
|
Umiddelbart etter administrering av klyster
|
|
Avføringsform etter klysterbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av klyster
|
Umiddelbart etter administrering av klyster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FECN2006KLY-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .