Utredning av KLYX hos patienter med förstoppning

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat formuläret för informerat samtycke och har muntligt förklarats detaljerna för prövningen och behandlingsprocedurerna
• Etniskt kinesiskt
• Hanar eller kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive

• En historia av förstoppningssymtom i minst 6 månader med uppfyllelse, med förekomst av två eller flera av följande symtom under de 3 månaderna före screening (de 3 månaderna behöver inte vara på varandra följande):

  i. Mycket hård (pelletsliknande) och/eller hård avföring (typ 1 eller 2 av Bristol Stool Scale) under minst 25 % av tiden; eller ii. Känsla av ofullständig evakuering minst 25 % av tiden; eller iii. Ansträngning under avföring minst 25 % av tiden; eller iv. Känsla av anorektal obstruktion eller blockering ofta under avföring minst 25 % av tiden; eller v. Manuella manövrar som ofta behövs för att underlätta avföring (t.ex. digital evakuering, stöd av bäckenbotten) minst 25 % av tiden; eller vi. Färre än 3 avföringar per vecka.

• Patienten har inte haft någon tarmrörelse (dvs. fortfarande förstoppad) två dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Varje störning eller laboratorieresultat vid screening som enligt utredarens bedömning kommer att utsätta försökspersonen för en överdriven risk om han deltar i en kontrollerad studie
• Kliniskt misstänkt för att ha kolorektal cancer
• Betydande gastropares eller obstruktion av magutloppet
• Överkänslighet mot natriumdocusat och/eller sorbitol
• Överkänslighet mot glycerin
• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som tänker bli gravida eller kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida som inte använder någon preventivmetod (t. receptbelagda hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, sterilisering av manlig partner)
• Diabetespatienter som för närvarande behandlas med insulin
• Efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 (tre) månader före screening
• Kan inte ta ut mediciner som kan påverka gastrointestinal motilitet såsom prokinetik, erytromycinanaloger, laxermedel, etc.
• Kan inte uppfylla eller utföra studiekrav: känd eller misstänkt oförmåga att följa studieprotokollet