Indagine su KLYX in pazienti con costipazione

Criterio di inclusione:

• Hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati spiegati verbalmente i dettagli delle procedure di prova e trattamento
• Etnicamente cinese
• Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi

• Una storia soddisfacente di sintomi di costipazione per almeno 6 mesi, con il verificarsi di due o più dei seguenti sintomi durante i 3 mesi precedenti lo screening (i 3 mesi non devono essere consecutivi):

  io. Feci molto dure (simili a pellet) e/o dure (Tipo 1 o 2 della Bristol Stool Scale) per almeno il 25% del tempo; o ii. Sensazione di evacuazione incompleta almeno il 25% delle volte; o iii. Sforzo durante la defecazione almeno il 25% delle volte; o iv. Sensazione di ostruzione o blocco anorettale spesso durante la defecazione almeno il 25% delle volte; o v. Manovre manuali necessarie spesso per facilitare le defecazioni (ad es. evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico) almeno il 25% delle volte; o vi. Meno di 3 defecazioni a settimana.

• Il paziente non ha avuto movimenti intestinali (es. ancora stitico) due giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo o risultato di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, metterà il soggetto a rischio eccessivo se partecipa a uno studio controllato
• Clinicamente sospettato di avere un cancro colorettale
• Gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
• Ipersensibilità al sodio docusato e/o al sorbitolo
• Ipersensibilità alla glicerina
• Donne in gravidanza o in allattamento, donne che intendono concepire o donne sessualmente attive e in grado di concepire che non utilizzano un metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile)
• Pazienti diabetici attualmente in terapia insulinica
• Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 (tre) mesi precedenti lo screening
• Incapace di sospendere farmaci che possono influenzare la motilità gastrointestinale come procinetici, analoghi dell'eritromicina, lassativi, ecc.
• Incapace di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio: incapacità nota o sospetta di rispettare il protocollo dello studio