このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された未治療の多発性骨髄腫を治療するためのエロツズマブ併用または非併用でのレナリドミドとデキサメタゾンの第III相試験 (ELOQUENT - 1)

2022年9月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたエロツズマブ併用または非併用でのレナリドミド/デキサメタゾンの第III相無作為化非盲検試験

研究の目的は、レナリドミド/低用量デキサメタゾンにエロツズマブを追加すると無増悪生存期間（PFS）が延長するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

748

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution - 4850
      • Galway、アイルランド
        • Local Institution - 4851
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 7621
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Local Institution - 1609
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Local Institution - 4955
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze、イタリア、50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan、イタリア、20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano、イタリア、20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza、イタリア、20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo、イタリア、90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna、イタリア、48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE)、イタリア、42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini、イタリア、47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome、イタリア、00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 5051
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
        • Local Institution - 3604
  • オーストリア
      • Fadingerstraße 1、オーストリア、4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil、オーストリア、6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution - 4053
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras、ギリシャ、26504
        • Local Institution - 4654
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen、スイス、9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich、スイス、8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution - 5752
  • スペイン
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife、スペイン、38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid、スペイン、28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo、スペイン、45004
        • Local Institution - 5556
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution - 4251
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena、ドイツ、07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 4559
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Local Institution - 4752
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution - 7602
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul、ベルギー、7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Local Institution - 4151
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa、ポーランド、02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 5251
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti、ルーマニア、030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi、ルーマニア、700483
        • Local Institution - 5351
  • ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution - 5452
  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara、Dikimevi、七面鳥、06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir、Inciralti、七面鳥、35340
        • Local Institution - 5854

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 新たに症候性多発性骨髄腫（MM）と診断され、以下に該当する対象:

    • 以前に全身性抗骨髄腫療法を受けておらず、かつ
    • 測定可能な疾患を患っており、かつ
    • 年齢（65歳以上）または併存疾患のため、高用量療法と幹細胞移植（SCT）の候補者ではありません。 SCT による高用量治療を受けることを拒否するだけでは、65 歳未満の対象者を CA204006 に登録するには十分ではありません。 65歳未満の被験者のSCTを妨げる併存疾患が存在する必要がある

除外基準:

  • 非分泌型、オリゴ分泌型、または遊離軽鎖のみの骨髄腫を患っている被験者
  • くすぶっているMM。溶解性骨病変がない無症候性MMとして定義される
  • 意義不明の単クローン性ガンマグロブリン症 (MGUS)
  • 活動性形質細胞白血病
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または活動性 A、B、または C 型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レナリドミド + デキサメタゾン
薬：レナリドミド
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、1 ～ 21 日目、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、40 mg、毎週、1、8、15、22 日目、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、28 mg、1日1回、1、8、15、22日目（サイクル1&2）。 1 日目と 15 日目 (サイクル 3 ～ 18)。 1日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、40 mg、1日1回、8日目と22日目（サイクル3～18）。 8日目、15日目、22日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
溶液、静脈内 (IV)、8 mg、1 日 1 回、1、8、15、22 日目 (サイクル 1&2)。 1 日目と 15 日目 (サイクル 3 ～ 18)。 1日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
実験的：レナリドミド + デキサメタゾン + エロツズマブ
薬：レナリドミド
カプセル、経口、25 mg、1 日 1 回、1 ～ 21 日目、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す
他の名前：
  • レブリミド®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、40 mg、毎週、1、8、15、22 日目、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで 28 日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、28 mg、1日1回、1、8、15、22日目（サイクル1&2）。 1 日目と 15 日目 (サイクル 3 ～ 18)。 1日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
錠剤、経口、40 mg、1日1回、8日目と22日目（サイクル3～18）。 8日目、15日目、22日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
薬：デキサメタゾン
溶液、静脈内 (IV)、8 mg、1 日 1 回、1、8、15、22 日目 (サイクル 1&2)。 1 日目と 15 日目 (サイクル 3 ～ 18)。 1日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
他の名前：
  • デカドロン®
  • デキサメタゾン インテンソル®
  • デパック®
  • テーパーパック®
生物学的：エロツズマブ (BMS-901608; HuLuc63)
溶液、静脈内 (IV)、10 mg/kg、毎週、1、8、15、22 日目 (サイクル 1&2)。 1日目と15日目（サイクル3～18）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す
生物学的：エロツズマブ (BMS-901608; HuLuc63)
溶液、静脈内（IV）、20 mg/kg、1日目（サイクル19以降）、被験者が治験薬の中止基準を満たすまで28日ごとに繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長 8 年）

PFS は、無作為化から、最初に記録された腫瘍進行 (独立審査委員会 (IRC) によって決定) または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されます。

IRC は、欧州血液骨髄移植グループ (EBMT) 基準に基づいて腫瘍評価の盲検かつ独立したレビューを実施しました。

適用される打ち切りルール:

  • 進行が記録される前にその後の全身性抗骨髄腫療法を受けた参加者は、新しい治療前の最後の適切な腫瘍評価の日に検閲された。
  • 最後の腫瘍評価から 10 週間以上経過してイベント (進行または死亡) が発生した参加者は、イベント前の最後の適切な腫瘍評価時に打ち切られました。
  • 進行または死亡のない参加者（および進行前にその後の治療を受けていない）は、最後の適切な腫瘍評価時に打ち切られた。
  • ベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られた。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで（最長 8 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ランダム化から一次完了日まで（約 8 年）
ORR は、ランダム化されたすべての被験者のうち、客観的な反応を示した参加者の割合として定義されます。 客観的な反応を示す参加者とは、EBMT 基準に従って、独立審査委員会 (IRC) の評価に基づいて、部分反応 (PR) 以上を経験している参加者です。
ランダム化から一次完了日まで（約 8 年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長8年）
生存は、無作為化から死亡日までの時間として定義されます。 死亡しなかった参加者の生存期間は、最後に接触した日（「最後に生存したことがわかっている日」）で検閲されました。
無作為化から死亡日まで（最長8年）
疼痛重症度スコアおよび疼痛干渉スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（約8年）

痛みの重症度 (感覚的次元) と痛みの干渉 (反応的次元、痛みが機能を妨げる程度を評価する) は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して測定されます。

BPI-SF 数値評価スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までとなります。
ベースラインから治療終了まで（約8年）
特定の時点での無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：ランダム化から指定された時点まで（最長 5 年）
PFS 率は、定義された時点で PFS を経験した参加者の割合として定義されます。
ランダム化から指定された時点まで（最長 5 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月4日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2011年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月2日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する