Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie af lenalidomid og dexamethason med eller uden Elotuzumab til behandling af nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet myelomatose (ELOQUENT - 1)

2. september 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, randomiseret, åbent forsøg med lenalidomid/dexamethason med eller uden Elotuzumab i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet myelomatose

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Elotuzumab til lenalidomid/lavdosis dexamethason vil øge den progressionsfrie overlevelse (PFS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

748

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grækenland, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 4851
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Italien, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Kalkun, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Kalkun, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumænien, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumænien, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumænien, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Schweiz, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Østrig
      • Fadingerstraße 1, Østrig, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 4053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er nyligt diagnosticeret med symptomatisk myelomatose (MM), og som:

    • har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-myelombehandling OG
    • har målbar sygdom OG
    • er ikke kandidater til højdosisbehandling plus stamcelletransplantation (SCT) på grund af alder (≥ 65 år) eller sameksisterende tilstande. Afvisning af at gennemgå højdosisbehandling med SCT er IKKE tilstrækkeligt til at komme ind på CA204006 for en forsøgsperson < 65 år gammel. Der skal være en komorbiditet, der forhindrer SCT for et forsøgsperson < 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk eller kun fri let-kæde myelom
  • Ulmende MM, defineret som asymptomatisk MM med fravær af lytiske knoglelæsioner
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS)
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid + Dexamethason
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang dagligt, på dag 1-21, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 1, 8, 15, 22, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 28 mg, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 & 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, én gang dagligt, på dag 8 og 22 (cyklus 3-18); Dage 8, 15, 22 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af forsøgslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Opløsning, intravenøs (IV), 8 mg, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 & 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperimentel: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Medicin: Lenalidomid
Kapsler, orale, 25 mg, én gang dagligt, på dag 1-21, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Revlimid®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, ugentligt, på dag 1, 8, 15, 22, gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 28 mg, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 & 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Tabletter, orale, 40 mg, én gang dagligt, på dag 8 og 22 (cyklus 3-18); Dage 8, 15, 22 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af forsøgslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Medicin: Dexamethason
Opløsning, intravenøs (IV), 8 mg, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 & 15 (cyklus 3-18); Dag 1 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, intravenøs (IV), 10 mg/kg, ugentlig, på dag 1, 8, 15, 22 (cyklus 1&2); Dag 1 og 15 (cyklus 3-18), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af studielægemidlet
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Opløsning, Intravenøs (IV), 20 mg/kg, Dag 1 (cyklus 19 og senere), Gentag hver 28. dag, indtil forsøgspersonen opfylder kriterierne for seponering af undersøgelseslægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 8 år)

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (som bestemt af den uafhængige vurderingskomité (IRC)) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

IRC gennemførte en blindet, uafhængig gennemgang af tumorvurderingerne baseret på kriterierne fra European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT).

Anvendte censurregler:

  • Deltagere, der modtog efterfølgende systemisk anti-myelomterapi forud for dokumenteret progression, blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering forud for ny behandling.
  • Deltagere, der havde en hændelse (progression eller død) > 10 uger efter deres sidste tumorvurdering, blev censureret ved deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering forud for hændelsen.
  • Deltagere uden progression eller død (og ikke modtog efterfølgende behandling før progression) blev censureret ved deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
  • Deltagere uden nogen post-baseline tumorvurderinger blev censureret på datoen for randomisering
Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til primær færdiggørelsesdato (ca. 8 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med objektiv respons blandt alle randomiserede forsøgspersoner. Deltagere med et objektivt svar er de deltagere, der oplever et delvist svar (PR) eller bedre, baseret på vurderingen af ​​Independent Review Committee (IRC) i henhold til EBMT-kriterierne.
Fra randomisering til primær færdiggørelsesdato (ca. 8 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til 8 år)
Overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato. En deltager, der ikke døde, fik censureret sin overlevelsesvarighed på datoen for sidste kontakt ("sidste kendte dato i live").
Fra randomisering til dødsdato (op til 8 år)
Gennemsnitlig ændring fra baseline for smertesværhedsscore og smerteinterferensscore
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling (ca. 8 år)

Smertesværhedsgrad (sensorisk dimension) og smerteinterferens (reaktiv dimension, vurdering af i hvilken grad smerte interfererer med funktionen) måles ved hjælp af Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).

BPI-SF numerisk vurderingsskala går fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Fra baseline til afslutning af behandling (ca. 8 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate på bestemte tidspunkter
Tidsramme: Fra randomisering til det angivne tidspunkt (op til 5 år)
PFS rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplever PFS på de definerede tidspunkter.
Fra randomisering til det angivne tidspunkt (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner