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Estudio de fase III de lenalidomida y dexametasona con o sin elotuzumab para tratar el mieloma múltiple recién diagnosticado y sin tratamiento previo (ELOQUENT - 1)

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto de lenalidomida/dexametasona con o sin elotuzumab en sujetos con mieloma múltiple sin tratamiento previo

El propósito del estudio es determinar si la adición de Elotuzumab a lenalidomida/dosis bajas de dexametasona aumentará la supervivencia libre de progresión (PFS)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

748

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Alemania, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Alemania, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Alemania, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Austria
      • Fadingerstraße 1, Austria, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 4053
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • España
      • Badalona-barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, España, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, España, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, España, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, España, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grecia, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 4851
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Italia, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Pavo
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Pavo, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Pavo, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumania, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumania, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumania, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumania, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Suiza, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 5752

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos a los que se les acaba de diagnosticar mieloma múltiple (MM) sintomático y que:

    • no han recibido ningún tratamiento antimieloma sistémico previo Y
    • tiene una enfermedad medible Y
    • no son candidatos para la terapia de dosis alta más trasplante de células madre (SCT) debido a la edad (≥ 65 años) o condiciones coexistentes. La negativa a someterse a una terapia de dosis alta con SCT NO es suficiente para ingresar en CA204006 para un sujeto < 65 años. Debe haber una comorbilidad que impida el SCT para un sujeto < 65 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con mieloma no secretor, oligosecretor o de cadenas ligeras libres solamente
  • MM latente, definido como MM asintomático con ausencia de lesiones óseas líticas
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lenalidomida + Dexametasona
Droga: Lenalidomida
Cápsulas, oral, 25 mg, una vez al día, en los días 1 a 21, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los Días 1, 8, 15, 22, Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para discontinuar el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 28 mg, una vez al día, en los Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 40 mg, una vez al día, en los Días 8 y 22 (ciclos 3-18); Días 8, 15, 22 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Solución, intravenosa (IV), 8 mg, una vez al día, en los días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumab
Droga: Lenalidomida
Cápsulas, oral, 25 mg, una vez al día, en los días 1 a 21, repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Revlimid®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente, en los Días 1, 8, 15, 22, Repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para discontinuar el fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 28 mg, una vez al día, en los Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Tabletas, Oral, 40 mg, una vez al día, en los Días 8 y 22 (ciclos 3-18); Días 8, 15, 22 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Dexametasona
Solución, intravenosa (IV), 8 mg, una vez al día, en los días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18); Día 1 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Solución, Intravenosa (IV), 10 mg/kg, semanalmente, en los Días 1, 8, 15, 22 (ciclos 1 y 2); Días 1 y 15 (ciclos 3-18), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para suspender el fármaco del estudio
Biológico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Solución, intravenosa (IV), 20 mg/kg, día 1 (ciclo 19 y posteriores), repetir cada 28 días hasta que el sujeto cumpla con los criterios para la interrupción del fármaco del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta 8 años)

La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según lo determinado por el Comité de revisión independiente [IRC]) o muerte por cualquier causa.

El IRC realizó una revisión ciega e independiente de las evaluaciones de tumores según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Sangre y Médula Ósea (EBMT).

Reglas de censura aplicadas:

  • Los participantes que recibieron terapia antimieloma sistémica posterior antes de la progresión documentada fueron censurados en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor antes de la nueva terapia.
  • Los participantes que tuvieron un evento (progresión o muerte) > 10 semanas después de su última evaluación del tumor fueron censurados en su última evaluación adecuada del tumor antes del evento.
  • Los participantes sin progresión o muerte (y que no recibieron terapia posterior antes de la progresión) fueron censurados en su última evaluación adecuada del tumor.
  • Los participantes sin ninguna evaluación tumoral posterior al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta 8 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 8 años)
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva entre todos los sujetos aleatorizados. Los participantes con una respuesta objetiva son aquellos participantes que experimentan una respuesta parcial (PR) o mejor, según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC), según los criterios de EBMT.
Desde la aleatorización hasta la fecha de finalización de la primaria (aproximadamente 8 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 8 años)
La supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. A un participante que no murió se le censuró la duración de su supervivencia en la fecha del último contacto ("última fecha conocida de vida").
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta 8 años)
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de gravedad del dolor y la puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 años)

La gravedad del dolor (dimensión sensorial) y la interferencia del dolor (dimensión reactiva, que evalúa el grado en que el dolor interfiere con la función) se miden mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF).

La escala de calificación numérica BPI-SF va de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 8 años)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el punto de tiempo especificado (hasta 5 años)
La tasa de PFS se define como el porcentaje de participantes que experimentan PFS en los puntos de tiempo definidos.
Desde la aleatorización hasta el punto de tiempo especificado (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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