Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III lenalidomidu i deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu w leczeniu nowo zdiagnozowanego, wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego (ELOQUENT - 1)

2 września 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie III fazy lenalidomidu/deksametazonu z elotuzumabem lub bez elotuzumabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie elotuzumabu do lenalidomidu/niskiej dawki deksametazonu zwiększy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

748

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Austria
      • Fadingerstraße 1, Austria, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 4053
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgia, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grecja, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Hiszpania
      • Badalona-barcelona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Indyk, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Indyk, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution - 4851
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumunia, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Szwajcaria, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Włochy, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Włochy, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Włochy, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano objawowego szpiczaka mnogiego (MM), którzy:

    • nie otrzymywali wcześniej żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego ORAZ
    • mieć mierzalną chorobę ORAZ
    • nie są kandydatami do leczenia dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepem komórek macierzystych (SCT) ze względu na wiek (≥ 65 lat) lub współistniejące choroby. Odmowa poddania się terapii wysokodawkowej SCT NIE jest wystarczająca do wpisania na CA204006 dla pacjenta < 65 lat. Musi istnieć choroba współistniejąca, która zapobiega SCT u pacjenta w wieku < 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielniczym, oligowydzielniczym lub szpiczakiem tylko z wolnymi łańcuchami lekkimi
  • Tlący się MM, definiowany jako bezobjawowy MM bez zmian litycznych kości
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS)
  • Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lenalidomid + Deksametazon
Lek: Lenalidomid
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, w dniach 1-21, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 28 mg, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze) Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 40 mg, raz dziennie, w dniach 8 i 22 (cykle 3-18); Dni 8, 15, 22 (cykl 19 i dalsze), Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Roztwór, dożylnie (IV), 8 mg, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze) Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Eksperymentalny: Lenalidomid + Deksametazon + Elotuzumab
Lek: Lenalidomid
Kapsułki, doustnie, 25 mg, raz dziennie, w dniach 1-21, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Revlimid®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 40 mg, co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22, powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 28 mg, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze) Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Tabletki, doustnie, 40 mg, raz dziennie, w dniach 8 i 22 (cykle 3-18); Dni 8, 15, 22 (cykl 19 i dalsze), Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lek: Deksametazon
Roztwór, dożylnie (IV), 8 mg, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18); Dzień 1 (cykl 19 i dalsze) Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Inne nazwy:
  • Decadron®
  • Deksametazon Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztwór, dożylnie (IV), 10 mg/kg, co tydzień, w dniach 1, 8, 15, 22 (cykle 1 i 2); Dni 1 i 15 (cykle 3-18), Powtarzaj co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria przerwania przyjmowania badanego leku
Biologiczny: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztwór, Dożylnie (IV), 20 mg/kg, Dzień 1 (cykl 19 i dalsze), Powtarzać co 28 dni, aż pacjent spełni kryteria odstawienia badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 8 lat)

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu (określonej przez Niezależną Komisję ds. Oceny (IRC)) lub zgonu z dowolnej przyczyny.

IRC przeprowadził zaślepiony, niezależny przegląd ocen guza w oparciu o kryteria Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego (EBMT).

Zastosowane zasady cenzurowania:

  • Uczestnicy otrzymujący późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciw szpiczakowi przed udokumentowaną progresją zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza przed nową terapią.
  • Uczestnicy, u których wystąpiło zdarzenie (progresja lub śmierć) > 10 tygodni po ostatniej ocenie guza, zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza przed zdarzeniem.
  • Uczestnicy bez progresji lub śmierci (i nieotrzymujący kolejnej terapii przed progresją) zostali ocenzurowani podczas ostatniej odpowiedniej oceny guza.
  • Uczestnicy bez żadnych ocen guza po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty ukończenia szkoły podstawowej (około 8 lat)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią wśród wszystkich randomizowanych pacjentów. Uczestnicy z obiektywną odpowiedzią to uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą, na podstawie oceny Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRC), zgodnie z kryteriami EBMT.
Od randomizacji do daty ukończenia szkoły podstawowej (około 8 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do 8 lat)
Przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, miał ocenzurowany czas przeżycia w dniu ostatniego kontaktu („ostatnia znana data życia”).
Od randomizacji do daty śmierci (do 8 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej oceny nasilenia bólu i oceny interferencji bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 8 lat)

Nasilenie bólu (wymiar czuciowy) i interferencja bólu (wymiar reaktywny, oceniający stopień, w jakim ból przeszkadza w funkcjonowaniu) mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF).

Numeryczna skala oceny BPI-SF obejmuje zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (około 8 lat)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do określonego punktu czasowego (do 5 lat)
Współczynnik PFS definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił PFS w określonych punktach czasowych.
Od randomizacji do określonego punktu czasowego (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj