Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III lenalidomidu a dexametazonu s nebo bez elotuzumabu k léčbě nově diagnostikovaného, ​​dříve neléčeného mnohočetného myelomu (ELOQUENT - 1)

2. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 lenalidomidu/dexametazonu s nebo bez elotuzumabu u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem

Účelem studie je určit, zda přidání elotuzumabu k lenalidomidu/nízké dávce dexametazonu zvýší přežití bez progrese (PFS)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

748

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgie, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irsko
        • Local Institution - 4851
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Itálie, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Itálie, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Itálie, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Itálie, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Krocan, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Krocan, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Německo, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Německo, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Německo, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Německo, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Německo, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Rakousko
      • Fadingerstraße 1, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 4053
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumunsko, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumunsko, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Řecko, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Řecko, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Španělsko, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Švýcarsko, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 5752

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, u kterých je nově diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom (MM) a kteří:

    • nepodstoupili žádnou předchozí systémovou antimyelomovou terapii A
    • mít měřitelnou nemoc A
    • nejsou kandidáty na vysokodávkovou terapii plus transplantaci kmenových buněk (SCT) kvůli věku (≥ 65 let) nebo souběžným onemocněním. Odmítnutí podstoupit vysokodávkovou terapii pomocí SCT NENÍ dostatečné pro vstup na CA204006 pro subjekt ve věku < 65 let. Musí existovat komorbidita, která brání SCT u subjektu < 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s myelomem pouze s nesekrečním nebo oligo-sekrečním nebo pouze s volným lehkým řetězcem
  • Doutnající MM, definovaný jako asymptomatický MM s absencí lytických kostních lézí
  • Monoklonální gamapatie neurčeného významu (MGUS)
  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lenalidomid + dexamethason
Lék: Lenalidomid
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, ve dnech 1-21, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, 1., 8., 15., 22. den, opakovat každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 28 mg, jednou denně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); Dny 1 & 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 40 mg, jednou denně, ve dnech 8 a 22 (cykly 3-18); Dny 8, 15, 22 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Roztok, intravenózní (IV), 8 mg, jednou denně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); Dny 1 & 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimentální: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Lék: Lenalidomid
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, ve dnech 1-21, opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Revlimid®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 40 mg, týdně, 1., 8., 15., 22. den, opakovat každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 28 mg, jednou denně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); Dny 1 & 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Tablety, perorální, 40 mg, jednou denně, ve dnech 8 a 22 (cykly 3-18); Dny 8, 15, 22 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro přerušení léčby studovaným lékem
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Lék: Dexamethason
Roztok, intravenózní (IV), 8 mg, jednou denně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); Dny 1 & 15 (cykly 3-18); Den 1 (cyklus 19 a dále), Opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Ostatní jména:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztok, Intravenózní (IV), 10 mg/kg, týdně, ve dnech 1, 8, 15, 22 (cykly 1 a 2); 1. a 15. den (cykly 3-18), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku
Biologický: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Roztok, intravenózně (IV), 20 mg/kg, 1. den (cyklus 19 a dále), opakujte každých 28 dní, dokud subjekt nesplní kritéria pro vysazení studovaného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 8 let)

PFS je definována jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru (jak určila Independent Review Committee (IRC)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

IRC provedla zaslepený nezávislý přezkum hodnocení nádorů na základě kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).

Používaná pravidla cenzury:

  • Účastníci, kteří dostávali následnou systémovou antimyelomovou terapii před dokumentovanou progresí, byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru před novou terapií.
  • Účastníci, kteří měli událost (progrese nebo smrt) > 10 týdnů po jejich posledním hodnocení nádoru, byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení nádoru před událostí.
  • Účastníci bez progrese nebo úmrtí (a kteří nedostávali následnou terapii před progresí) byli cenzurováni při posledním adekvátním hodnocení nádoru.
  • Účastníci bez jakéhokoli následného hodnocení nádoru byli v den randomizace cenzurováni
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 8 let)
ORR je definováno jako procento účastníků s objektivní odpovědí mezi všemi randomizovanými subjekty. Účastníci s objektivní odpovědí jsou ti účastníci, kteří zažívají částečnou odpověď (PR) nebo lepší, na základě hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC) podle kritérií EBMT.
Od randomizace po primární datum dokončení (přibližně 8 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až 8 let)
Přežití je definováno jako doba od randomizace do data smrti. U účastníka, který nezemřel, byla jeho délka přežití cenzurována k datu posledního kontaktu („poslední známé datum života“).
Od randomizace k datu úmrtí (až 8 let)
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre závažnosti bolesti a skóre interference bolesti
Časové okno: Od základního stavu do konce léčby (přibližně 8 let)

Závažnost bolesti (senzorická dimenze) a interference bolesti (reaktivní dimenze, hodnotící míru, do jaké bolest interferuje s funkcí) se měří pomocí Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).

Číselná hodnotící stupnice BPI-SF se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Od základního stavu do konce léčby (přibližně 8 let)
Míra přežití bez progrese (PFS) v konkrétních časových bodech
Časové okno: Od randomizace do určeného časového bodu (až 5 let)
Míra PFS je definována jako procento účastníků zažívajících PFS v definovaných časových bodech.
Od randomizace do určeného časového bodu (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit