Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av lenalidomid och dexametason med eller utan Elotuzumab för behandling av nydiagnostiserade, tidigare obehandlade multipelt myelom (ELOQUENT - 1)

2 september 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, öppen prövning av lenalidomid/dexametason med eller utan Elotuzumab hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom

Syftet med studien är att avgöra om tillägg av Elotuzumab till Lenalidomid/lågdos Dexametason kommer att öka den progressionsfria överlevnaden (PFS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

748

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grekland, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 4851
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Italien, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Kalkon, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Kalkon, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumänien, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Schweiz, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Tyskland, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Österrike
      • Fadingerstraße 1, Österrike, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Österrike, 4600
        • Local Institution - 4053

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med symtomatiskt multipelt myelom (MM) och som:

    • har inte fått någon tidigare systemisk antimyelombehandling OCH
    • har mätbar sjukdom OCH
    • är inte kandidater för högdosbehandling plus stamcellstransplantation (SCT) på grund av ålder (≥ 65 år) eller samexisterande tillstånd. Att vägra att genomgå högdosbehandling med SCT är INTE tillräckligt för inträde på CA204006 för en patient < 65 år. Det måste finnas en komorbiditet som förhindrar SCT för en patient < 65 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt eller myelom med enbart fri lätt kedja
  • Rykande MM, definieras som asymtomatisk MM med frånvaro av lytiska benskador
  • Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS)
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatit A, B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lenalidomid + Dexametason
Läkemedel: Lenalidomid
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, dag 1-21, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 40 mg, varje vecka, dag 1, 8, 15, 22, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 28 mg, en gång dagligen, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, dag 8 och 22 (cykler 3-18); Dag 8, 15, 22 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Lösning, intravenös (IV), 8 mg, en gång dagligen, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimentell: Lenalidomid + Dexametason + Elotuzumab
Läkemedel: Lenalidomid
Kapslar, orala, 25 mg, en gång dagligen, dag 1-21, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Revlimid®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 40 mg, varje vecka, dag 1, 8, 15, 22, Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 28 mg, en gång dagligen, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen, dag 8 och 22 (cykler 3-18); Dag 8, 15, 22 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Läkemedel: Dexametason
Lösning, intravenös (IV), 8 mg, en gång dagligen, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 & 15 (cykler 3-18); Dag 1 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Andra namn:
  • Decadron®
  • Dexametason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösning, intravenös (IV), 10 mg/kg, varje vecka, dag 1, 8, 15, 22 (cykler 1&2); Dag 1 och 15 (cykler 3-18), Upprepa var 28:e dag tills försökspersonen uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet
Biologisk: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösning, Intravenös (IV), 20 mg/kg, Dag 1 (cykel 19 och senare), Upprepa var 28:e dag tills patienten uppfyller kriterierna för att avbryta studieläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 8 år)

PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (som fastställts av Independent Review Committee (IRC)) eller dödsfall på grund av någon orsak.

IRC genomförde en blindad, oberoende granskning av tumörbedömningarna baserade på kriterierna för European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT).

Tillämpade censurregler:

  • Deltagare som fick efterföljande systemisk antimyelombehandling före dokumenterad progression censurerades vid datumet för den sista adekvata tumörbedömningen före ny behandling.
  • Deltagare som hade en händelse (progression eller död) > 10 veckor efter sin senaste tumörbedömning censurerades vid sin senaste adekvata tumörbedömning före händelsen.
  • Deltagare utan progression eller död (och som inte fick efterföljande behandling före progression) censurerades vid sin senaste adekvata tumörbedömning.
  • Deltagare utan några tumörbedömningar efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till primärt slutdatum (cirka 8 år)
ORR definieras som andelen deltagare med objektiv respons bland alla randomiserade försökspersoner. Deltagare med ett objektivt svar är de deltagare som upplever ett partiellt svar (PR) eller bättre, baserat på bedömningen av Independent Review Committee (IRC), enligt EBMT-kriterier.
Från randomisering till primärt slutdatum (cirka 8 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till 8 år)
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte dog fick sin överlevnadstid censurerad vid datumet för den senaste kontakten ("senast kända datum vid liv").
Från randomisering till dödsdatum (upp till 8 år)
Genomsnittlig förändring från baslinjen för smärtsvärhetspoäng och smärtinterferenspoäng
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 8 år)

Smärtans svårighetsgrad (sensorisk dimension) och smärtinterferens (reaktiv dimension, bedömning av graden i vilken smärta stör funktionen) mäts med hjälp av Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).

BPI-SF numerisk betygsskala går från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig).
Från baslinjen till slutet av behandlingen (cirka 8 år)
Progressionsfri överlevnadshastighet (PFS) vid specifika tidpunkter
Tidsram: Från randomisering till angiven tidpunkt (upp till 5 år)
PFS-frekvens definieras som andelen deltagare som upplever PFS vid de definierade tidpunkterna.
Från randomisering till angiven tidpunkt (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera