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Estudo de fase III de lenalidomida e dexametasona com ou sem elotuzumabe para tratar mieloma múltiplo recém-diagnosticado e não tratado anteriormente (ELOQUENT - 1)

2 de setembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto de lenalidomida/dexametasona com ou sem elotuzumabe em indivíduos com mieloma múltiplo não tratado anteriormente

O objetivo do estudo é determinar se a adição de elotuzumabe a lenalidomida/baixa dose de dexametasona aumentará a sobrevida livre de progressão (PFS)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

748

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Alemanha, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Austrália
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Espanha
      • Badalona-barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Espanha, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grécia, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grécia, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 4851
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Itália, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Itália, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Itália, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Itália, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Itália, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Itália, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Itália, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Peru
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Peru, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Peru, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Romênia, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Romênia, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Romênia, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Romênia, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Suíça, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Suíça, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Áustria
      • Fadingerstraße 1, Áustria, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Áustria, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution - 4053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Indivíduos recém-diagnosticados com Mieloma Múltiplo (MM) sintomático e que:

    • não receberam nenhuma terapia antimieloma sistêmica anterior E
    • tem doença mensurável E
    • não são candidatos para terapia de alta dose mais transplante de células-tronco (SCT) devido à idade (≥ 65 anos) ou condições coexistentes. A recusa em se submeter à terapia de alta dose com SCT NÃO é suficiente para entrada no CA204006 para um indivíduo < 65 anos de idade. Deve haver uma comorbidade que impeça o SCT para um indivíduo < 65 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mieloma não secretor ou oligosecretório ou apenas de cadeia leve livre
  • MM latente, definido como MM assintomático com ausência de lesões ósseas líticas
  • Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado (MGUS)
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite A, B ou C ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lenalidomida + Dexametasona
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos Dias 1, 8, 15, 22, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos Orais, 28 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos Orais, 40 mg, uma vez ao dia, nos Dias 8 e 22 (ciclos 3-18); Dias 8, 15, 22 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Solução, intravenosa (IV), 8 mg, uma vez ao dia, nos dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Experimental: Lenalidomida + Dexametasona + Elotuzumabe
Medicamento: Lenalidomida
Cápsulas, Oral, 25 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Revlimid®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente, nos Dias 1, 8, 15, 22, Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos Orais, 28 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Comprimidos Orais, 40 mg, uma vez ao dia, nos Dias 8 e 22 (ciclos 3-18); Dias 8, 15, 22 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Medicamento: Dexametasona
Solução, intravenosa (IV), 8 mg, uma vez ao dia, nos dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18); Dia 1 (ciclo 19 e além), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Outros nomes:
  • Decadron®
  • Dexametasona Intensol®
  • Deexpak®
  • Taperpak®
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)
Solução, intravenosa (IV), 10 mg/kg, semanalmente, nos dias 1, 8, 15, 22 (ciclos 1&2); Dias 1 e 15 (ciclos 3-18), Repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)
Solução, intravenosa (IV), 20 mg/kg, dia 1 (ciclo 19 e além), repetir a cada 28 dias até que o sujeito atenda aos critérios para descontinuação do medicamento em estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até 8 anos)

PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)) ou morte por qualquer causa.

O IRC realizou uma revisão cega e independente das avaliações do tumor com base nos critérios do Grupo Europeu para Transplante de Sangue e Medula Óssea (EBMT).

Regras de censura aplicadas:

  • Os participantes que receberam terapia antimieloma sistêmica subsequente antes da progressão documentada foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor antes da nova terapia.
  • Os participantes que tiveram um evento (progressão ou morte) > 10 semanas após sua última avaliação do tumor foram censurados em sua última avaliação adequada do tumor antes do evento.
  • Os participantes sem progressão ou morte (e não recebendo terapia subsequente antes da progressão) foram censurados em sua última avaliação adequada do tumor.
  • Os participantes sem nenhuma avaliação tumoral pós-basal foram censurados na data da randomização
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 8 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta objetiva entre todos os indivíduos randomizados. Os participantes com uma resposta objetiva são aqueles participantes que apresentam uma resposta parcial (PR) ou melhor, com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC), de acordo com os critérios do EBMT.
Desde a randomização até a data de conclusão primária (aproximadamente 8 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até 8 anos)
A sobrevida é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu teve sua duração de sobrevivência censurada na data do último contato ("última data conhecida viva").
Da randomização até a data da morte (até 8 anos)
Mudança média da linha de base da pontuação de gravidade da dor e pontuação de interferência da dor
Prazo: Do início ao fim do tratamento (aproximadamente 8 anos)

A intensidade da dor (dimensão sensorial) e a interferência da dor (dimensão reativa, avaliando o grau em que a dor interfere na função) são medidas usando o Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).

A escala de classificação numérica do BPI-SF vai de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar).
Do início ao fim do tratamento (aproximadamente 8 anos)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em Pontos de Tempo Específicos
Prazo: Da randomização ao ponto de tempo especificado (até 5 anos)
A taxa de PFS é definida como a porcentagem de participantes que experimentam PFS nos pontos de tempo definidos.
Da randomização ao ponto de tempo especificado (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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