Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования леналидомида и дексаметазона с элотузумабом или без него для лечения недавно диагностированной, ранее не леченной множественной миеломы (ELOQUENT - 1)

2 сентября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование леналидомида/дексаметазона с элотузумабом или без него у субъектов с ранее нелеченой множественной миеломой

Цель исследования — определить, повысит ли добавление элотузумаба к леналидомиду/низким дозам дексаметазона выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

748

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Австралия, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Австрия
      • Fadingerstraße 1, Австрия, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution - 4053
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Бельгия, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Германия, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Германия, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Германия, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Германия, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Германия, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Германия, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Греция, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Греция, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Греция, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Ирландия
        • Local Institution - 4851
  • Испания
      • Badalona-barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Испания, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Испания, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Испания, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Италия, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Италия, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Италия, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Италия, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Италия, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Италия, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Италия, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Италия, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Италия, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Италия, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Румыния, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Румыния, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Румыния, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Румыния, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Турция, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Турция, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Турция, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Швейцария, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Швейцария, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 5752

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты, у которых впервые диагностирована симптоматическая множественная миелома (ММ) и которые:

    • не получали какой-либо предшествующей системной антимиеломной терапии И
    • иметь поддающееся измерению заболевание И
    • не являются кандидатами на высокодозную терапию плюс трансплантацию стволовых клеток (ТСК) из-за возраста (≥ 65 лет) или сопутствующих заболеваний. Отказ от прохождения терапии высокими дозами с помощью SCT НЕ является достаточным для включения в CA204006 для субъекта < 65 лет. Должна быть сопутствующая патология, препятствующая ТГСК у субъекта моложе 65 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты с несекреторной или олигосекреторной миеломой или миеломой только со свободными легкими цепями
  • Тлеющая ММ, определяемая как бессимптомная ММ с отсутствием литических поражений кости
  • Моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS)
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит А, В или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леналидомид + Дексаметазон
Лекарство: Леналидомид
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, в дни 1-21, повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 1, 8, 15, 22, повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 28 мг один раз в день в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее): повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 40 мг один раз в день на 8 и 22 дни (циклы 3-18); Дни 8, 15, 22 (цикл 19 и далее). Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Раствор, внутривенно (в/в), 8 мг один раз в день в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее): повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Экспериментальный: Леналидомид + Дексаметазон + Элотузумаб
Лекарство: Леналидомид
Капсулы, перорально, 25 мг, один раз в день, в дни 1-21, повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям для прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Ревлимид®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно, в дни 1, 8, 15, 22, повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 28 мг один раз в день в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее): повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Таблетки, перорально, 40 мг один раз в день на 8 и 22 дни (циклы 3-18); Дни 8, 15, 22 (цикл 19 и далее). Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Лекарство: Дексаметазон
Раствор, внутривенно (в/в), 8 мг один раз в день в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); Дни 1 и 15 (циклы 3-18); День 1 (цикл 19 и далее): повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Декадрон®
  • Дексаметазон Интенсол®
  • Декспак®
  • Таперпак®
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)
Раствор внутривенно (в/в), 10 мг/кг, еженедельно, в дни 1, 8, 15, 22 (циклы 1 и 2); 1-й и 15-й дни (циклы 3-18). Повторять каждые 28 дней до тех пор, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата.
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)
Раствор, внутривенно (в/в), 20 мг/кг, день 1 (цикл 19 и далее), повторять каждые 28 дней, пока субъект не будет соответствовать критериям прекращения приема исследуемого препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (до 8 лет)

ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (как определено Независимым комитетом по обзору (IRC)) или смерти по любой причине.

IRC провела слепой независимый обзор оценок опухоли на основе критериев Европейской группы трансплантации крови и костного мозга (EBMT).

Примененные правила цензуры:

  • Участники, получавшие последующую системную антимиеломную терапию до документированного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли перед новой терапией.
  • Участники, у которых было событие (прогрессирование или смерть) > 10 недель после последней оценки опухоли, подвергались цензуре при последней адекватной оценке опухоли до события.
  • Участники без прогрессирования или смерти (и не получавшие последующую терапию до прогрессирования) подвергались цензуре при последней адекватной оценке опухоли.
  • Участники без какой-либо оценки опухоли после исходного уровня были подвергнуты цензуре на дату рандомизации.
От рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (до 8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до даты завершения первичного курса (примерно 8 лет)
ORR определяется как процент участников с объективным ответом среди всех рандомизированных субъектов. Участники с объективным ответом — это те участники, у которых наблюдается частичный ответ (PR) или лучше, на основании оценки независимого комитета по обзору (IRC) в соответствии с критериями EBMT.
От рандомизации до даты завершения первичного курса (примерно 8 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (до 8 лет)
Выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти. Продолжительность выживания участника, который не умер, подвергалась цензуре на дату последнего контакта («последняя известная дата жизни»).
От рандомизации до даты смерти (до 8 лет)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести боли и оценки интерференции боли
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (примерно 8 лет)

Интенсивность боли (сенсорный аспект) и воздействие боли (реактивный аспект, оценивающий степень, в которой боль мешает функционированию) измеряют с помощью Краткой инвентаризации боли – Краткая форма (BPI-SF).

Числовая шкала оценки BPI-SF варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
От исходного уровня до окончания лечения (примерно 8 лет)
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS) в определенные моменты времени
Временное ограничение: От рандомизации до указанного момента времени (до 5 лет)
Уровень ВБП определяется как процент участников, испытывающих ВБП в определенные моменты времени.
От рандомизации до указанного момента времени (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться