Vaiheen III tutkimus lenalidomidista ja deksametasonista elotutsumabin kanssa tai ilman sitä äskettäin diagnosoidun, aiemmin hoitamattoman multippelin myelooman hoitoon (ELOQUENT - 1)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin lenalidomidin/deksametasonin koe elotutsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö elotutsumabin lisääminen lenalidomidiin/matalaannoksiseen deksametasoniin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
748
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Local Institution - 3605
-
Nedlands, Australia, 6009
- Local Institution - 3611
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Local Institution - 3600
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution - 3607
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 3610
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Local Institution - 3609
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Local Institution - 3608
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution - 3612
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5001
- Local Institution - 3606
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution - 3601
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution - 3602
-
Heidelberg Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 3603
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Local Institution - 3604
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Local Institution - 4160
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 4156
-
Brussles, Belgia, 1200
- Local Institution - 4157
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Local Institution - 4154
-
Haine St Paul, Belgia, 7100
- Local Institution - 4159
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 4158
-
Liege, Belgia, 4000
- Local Institution - 4150
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Local Institution - 4153
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Local Institution - 4151
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution - 5552
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Local Institution - 5559
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Local Institution - 5555
-
La Laguna- Tenerife, Espanja, 38320
- Local Institution - 5561
-
Madrid, Espanja, 28006
- Local Institution - 5553
-
Madrid, Espanja, 28007
- Local Institution - 5551
-
Madrid, Espanja, 28034
- Local Institution - 5560
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 5554
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 5558
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Local Institution - 5550
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Local Institution - 5557
-
Toledo, Espanja, 45004
- Local Institution - 5556
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Local Institution - 4852
-
Dublin, Irlanti, 8
- Local Institution - 4850
-
Galway, Irlanti
- Local Institution - 4851
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Local Institution - 4950
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Local Institution - 4956
-
Haifa, Israel, 3109601
- Local Institution - 4960
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution - 4958
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution - 4951
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Local Institution - 4959
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Local Institution - 4954
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution - 4952
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution - 4957
-
Zerifin, Israel, 70300
- Local Institution - 4955
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Local Institution - 5067
-
Bari, Italia, 70124
- Local Institution - 5065
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 5053
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 5070
-
Firenze, Italia, 50134
- Local Institution - 5066
-
Genova, Italia, 16132
- Local Institution - 5050
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution - 5057
-
Milan, Italia, 20132
- Local Institution - 5069
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution - 5075
-
Monza, Italia, 20052
- Local Institution - 5052
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 5062
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution - 5068
-
Palermo, Italia, 90146
- Local Institution - 5055
-
Ravenna, Italia, 48100
- Local Institution - 5063
-
Reggio Nell Emilia (RE), Italia, 42100
- Local Institution - 5073
-
Rimini, Italia, 47923
- Local Institution - 5064
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution - 5058
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution - 5054
-
Rome, Italia, 00161
- Local Institution - 5056
-
Terni, Italia, 05100
- Local Institution - 5072
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 5051
-
-
-
-
-
Fadingerstraße 1, Itävalta, 4020
- Local Institution - 4052
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Local Institution - 4051
-
Rankweil, Itävalta, 6830
- Local Institution - 4054
-
Wels, Itävalta, 4600
- Local Institution - 4053
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Local Institution - 2601
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 2600
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Local Institution - 2602
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Local Institution - 2611
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution - 2610
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Local Institution - 2606
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 2612
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Local Institution - 2603
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 2605
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Local Institution - 2607
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Local Institution - 4653
-
Athens, Kreikka, 11528
- Local Institution - 4651
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Local Institution - 4650
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Local Institution - 4652
-
Patras, Kreikka, 26504
- Local Institution - 4654
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Local Institution - 7600
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Local Institution - 7602
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Local Institution - 5250
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Local Institution - 5252
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution - 5254
-
Krakow, Puola, 31-531
- Local Institution - 7626
-
Lodz, Puola, 93-510
- Local Institution - 5258
-
Lublin, Puola, 20-081
- Local Institution - 5257
-
Poznan, Puola, 60-569
- Local Institution - 5259
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Local Institution - 5255
-
Warszawa, Puola, 02-106
- Local Institution - 5256
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Local Institution - 5253
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Local Institution - 5260
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Local Institution - 5251
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Local Institution - 5356
-
Bucaresti, Romania, 030171
- Local Institution - 5350
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Local Institution - 5355
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Local Institution - 5353
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Local Institution - 5352
-
Lasi, Romania, 700483
- Local Institution - 5351
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Local Institution - 4565
-
Berlin, Saksa, 12200
- Local Institution - 4550
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Local Institution - 4555
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution - 4562
-
Hamm, Saksa, 59063
- Local Institution - 4552
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 4553
-
Jena, Saksa, 07747
- Local Institution - 4560
-
Koln, Saksa, 50937
- Local Institution - 4563
-
Mainz, Saksa, 55101
- Local Institution - 4554
-
Munchen, Saksa, 81377
- Local Institution - 4561
-
Munster, Saksa, 48149
- Local Institution - 4558
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Local Institution - 4551
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Local Institution - 4556
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Local Institution - 4564
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution - 4559
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Local Institution - 5751
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Local Institution - 5750
-
Zurich, Sveitsi, 8028
- Local Institution - 5753
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 5752
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Local Institution - 5856
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Local Institution - 5853
-
-
Dikimevi
-
Ankara, Dikimevi, Turkki, 06620
- Local Institution - 5851
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Turkki, 35340
- Local Institution - 5854
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Local Institution - 4252
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Local Institution - 4250
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Local Institution - 4251
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Local Institution - 4751
-
Budapest, Unkari, 1122
- Local Institution - 4754
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Local Institution - 4750
-
Gyor, Unkari, 9024
- Local Institution - 4753
-
Szeged, Unkari, 6720
- Local Institution - 4752
-
-
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Local Institution - 5453
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Local Institution - 5450
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Local Institution - 5452
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Local Institution - 5950
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Local Institution - 5954
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Local Institution - 5952
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Local Institution - 5955
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Local Institution - 5951
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Local Institution - 5953
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Local Institution - 1628
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Local Institution - 7619
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Local Institution - 7618
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Local Institution - 7617
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Local Institution - 1644
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Local Institution - 1618
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Local Institution - 1602
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Local Institution - 1636
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Local Institution - 1668
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Local Institution - 1616
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Local Institution - 7609
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Local Institution - 1660
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution - 1673
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Local Institution - 1613
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Local Institution - 1612
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Local Institution - 1682
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Local Institution - 1617
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Local Institution - 1648
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Local Institution - 7613
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Local Institution - 1623
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Local Institution - 1625
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 1649
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Local Institution - 1611
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 1630
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Local Institution - 1684
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 19123
- Local Institution - 1607
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Local Institution - 1635
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Local Institution - 1632
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Local Institution - 7606
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Local Institution - 7610
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Local Institution - 1603
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Local Institution - 7616
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Local Institution - 7620
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Local Institution - 1669
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Local Institution - 1656
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Local Institution - 1633
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Local Institution - 1674
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Local Institution - 1683
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Local Institution - 1646
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Local Institution - 7614
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Local Institution - 1626
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Local Institution - 1652
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Local Institution - 1676
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Local Institution - 1650
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 1619
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 1699
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Local Institution - 1604
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- Local Institution - 1667
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 1645
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Local Institution - 1651
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- Local Institution - 1637
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Local Institution - 7621
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Local Institution - 1615
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8183
- Local Institution - 1671
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Local Institution - 7604
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Local Institution - 1610
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 1608
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 1693
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 1638
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Local Institution - 1664
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Local Institution - 1690
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Local Institution - 1655
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Local Institution - 7611
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Local Institution - 1647
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Local Institution - 1679
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Local Institution - 1677
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Local Institution - 1629
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 7615
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Local Institution - 1624
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Local Institution - 7607
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Local Institution - 1600
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Local Institution - 7628
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 1627
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
- Local Institution - 1670
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Local Institution - 1634
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Local Institution - 7612
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 1643
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 1686
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Local Institution - 1642
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Local Institution - 7623
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Local Institution - 1657
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Local Institution - 1640
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 1631
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Local Institution - 1601
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Local Institution - 1663
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Local Institution - 1609
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma (MM) ja jotka:
- eivät ole saaneet aiempaa systeemistä myeloomahoitoa JA
- sinulla on mitattavissa oleva sairaus JA
- eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen hoitoon ja kantasolusiirtoon (SCT) iän (≥ 65 vuotta) tai samanaikaisten sairauksien vuoksi. Suuriannoksisesta SCT-hoidosta kieltäytyminen EI riitä pääsemään CA204006:een alle 65-vuotiaille. On oltava jokin rinnakkaissairaus, joka estää SCT:n alle 65-vuotiaalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä tai vain vapaa kevytketjuinen myelooma
- Kytevä MM, joka määritellään oireettomaksi MM:ksi, jossa ei ole lyyttisiä luuvaurioita
- Määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS)
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lenalidomidi + deksametasoni
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 1, 8, 15, 22, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 28 mg, kerran päivässä, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (syklit 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, päivinä 8 ja 22 (syklit 3-18); Päivät 8, 15, 22 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 8 mg, kerran päivässä, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (syklit 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi + deksametasoni + elotutsumabi
|
Kapselit, suun kautta, 25 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain, päivinä 1, 8, 15, 22, toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 28 mg, kerran päivässä, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (syklit 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 40 mg, kerran päivässä, päivinä 8 ja 22 (syklit 3-18); Päivät 8, 15, 22 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 8 mg, kerran päivässä, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 & 15 (syklit 3-18); Päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista joka 28. päivä, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Muut nimet:
Liuos, suonensisäinen (IV), 10 mg/kg, viikoittain, päivinä 1, 8, 15, 22 (syklit 1 ja 2); Päivät 1 ja 15 (syklit 3-18), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
Liuos, suonensisäinen (IV), 20 mg/kg, päivä 1 (sykli 19 ja sen jälkeen), toista 28 päivän välein, kunnes koehenkilö täyttää tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 8 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (Independent Review Committee (IRC)) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. IRC suoritti sokkoutetun, riippumattoman katsauksen kasvainten arvioinneista Euroopan veri- ja luuydinsiirtoryhmän (EBMT) kriteerien perusteella. Sovelletut sensurointisäännöt:
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensisijaiseen valmistumispäivään (noin 8 vuotta)
|
ORR määritellään objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden joukossa.
Osallistujat, joilla on objektiivinen vastaus, ovat ne osallistujat, jotka kokevat osittaisen vasteen (PR) tai paremman riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin perusteella EBMT-kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta ensisijaiseen valmistumispäivään (noin 8 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (enintään 8 vuotta)
|
Eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistujan, joka ei kuollut, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä ("viimeinen tunnettu päivämäärä elossa").
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (enintään 8 vuotta)
|
|
Keskimääräinen muutos kivun vaikeuspisteen ja kivun häiriöpisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 8 vuotta)
|
Kivun vaikeusaste (sensorinen ulottuvuus) ja kivun häiriöt (reaktiivinen ulottuvuus, arvioida, missä määrin kipu häiritsee toimintaa) mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI-SF). BPI-SF numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). |
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin 8 vuotta)
|
|
Progression Free Survival (PFS) -nopeus tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tiettyyn aikaan (enintään 5 vuotta)
|
PFS-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat PFS:n määritettyinä aikoina.
|
Satunnaistamisesta tiettyyn aikaan (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-006
- 2010-022445-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .