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새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 다발성 골수종을 치료하기 위한 엘로투주맙 병용 또는 비병용 레날리도마이드 및 덱사메타손의 III상 연구 (ELOQUENT - 1)

2022년 9월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 대상자를 대상으로 엘로투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 레날리도마이드/덱사메타손의 3상, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 레날리도마이드/저용량 덱사메타손에 엘로투주맙을 추가하면 무진행 생존(PFS)이 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

748

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, 그리스, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, 그리스, 26504
        • Local Institution - 4654
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, 독일, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, 독일, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, 독일, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, 독일, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, 독일, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, 독일, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, 독일, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 4559
  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Local Institution - 5452
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, 루마니아, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, 루마니아, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, 루마니아, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, 루마니아, 700483
        • Local Institution - 5351
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 1609
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, 벨기에, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Local Institution - 4151
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, 스위스, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, 스위스, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 5752
  • 스페인
      • Badalona-barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, 스페인, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Local Institution - 5556
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, 아일랜드
        • Local Institution - 4851
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, 영국, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • 오스트리아
      • Fadingerstraße 1, 오스트리아, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, 오스트리아, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 4053
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Local Institution - 4955
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 5051
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, 칠면조, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, 칠면조, 35340
        • Local Institution - 5854
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, 폴란드, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, 폴란드, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Local Institution - 7602
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Local Institution - 4752
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, 호주, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, 호주, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, 호주, 3690
        • Local Institution - 3604

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 증상이 있는 다발성 골수종(MM)으로 새로 진단되고 다음을 충족하는 피험자:

    • 이전에 전신 항골수종 치료를 받은 적이 없고
    • 측정 가능한 질병이 있고
    • 연령(≥ 65세) 또는 공존 조건으로 인해 고용량 요법과 줄기 세포 이식(SCT)의 후보가 아닙니다. SCT로 고용량 요법을 받는 것을 거부하는 것은 < 65세 피험자에 대해 CA204006에 등록하기에 충분하지 않습니다. 65세 미만 피험자에 대해 SCT를 예방하는 동반이환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비분비성 골수종 또는 과소분비성 골수종 또는 자유 경쇄 골수종만 있는 피험자
  • 용해성 골 병변이 없는 무증상 MM으로 정의되는 연기가 나는 MM
  • MGUS(단클론 감마글로불린 감마병증)
  • 활성형질세포백혈병
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레날리도마이드 + 덱사메타손
의약품: 레날리도마이드
캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 1-21일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 40mg, 매주, 1일, 8일, 15일, 22일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 28mg, 1일 1회, 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 40mg, 1일 1회, 8일 및 22일(주기 3-18); 8, 15, 22일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
용액, 정맥내(IV), 8mg, 1일 1회, 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
실험적: 레날리도마이드 + 덱사메타손 + 엘로투주맙
의약품: 레날리도마이드
캡슐, 경구, 25mg, 1일 1회, 1-21일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 레블리미드®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 40mg, 매주, 1일, 8일, 15일, 22일, 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 28mg, 1일 1회, 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
정제, 경구, 40mg, 1일 1회, 8일 및 22일(주기 3-18); 8, 15, 22일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
의약품: 덱사메타손
용액, 정맥내(IV), 8mg, 1일 1회, 1일, 8일, 15일, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(주기 3-18); 1일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 덱사메타손 인텐솔®
  • 덱스팩®
  • 테이퍼팩®
생물학적: 엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)
용액, 정맥내(IV), 10 mg/kg, 매주, 1, 8, 15, 22일(주기 1&2); 1일 및 15일(주기 3-18), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복
생물학적: 엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)
용액, 정맥내(IV), 20 mg/kg, 1일(주기 19 이상), 피험자가 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 28일마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 8년)

무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행(IRC(Independent Review Committee)에서 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

IRC는 EBMT(European Group for Blood and Bone Marrow Transplant) 기준에 따라 종양 평가에 대한 맹검 독립 검토를 수행했습니다.

적용되는 검열 규칙:

  • 진행이 문서화되기 전에 후속 전신 항골수종 요법을 받는 참가자는 새로운 요법 전에 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
  • 마지막 종양 평가 후 > 10주 후에 이벤트(진행 또는 사망)가 발생한 참가자는 이벤트 이전의 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.
  • 진행 또는 사망이 없는(및 진행 전에 후속 치료를 받지 않은) 참가자는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.
  • 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 최초 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 8년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 1차 완료일까지(약 8년)
ORR은 모든 무작위 피험자 중에서 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응이 있는 참가자는 EBMT 기준에 따라 IRC(Independent Review Committee) 평가를 기반으로 부분 반응(PR) 이상을 경험한 참가자입니다.
무작위 배정에서 1차 완료일까지(약 8년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지(최대 8년)
생존은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜('마지막으로 알려진 생존 날짜')에서 생존 기간을 검열했습니다.
무작위배정에서 사망일까지(최대 8년)
통증 심각도 점수 및 통증 간섭 점수 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(약 8년)

통증 중증도(감각적 차원) 및 통증 간섭(반응적 차원, 통증이 기능을 방해하는 정도를 평가)은 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-단형 형식)를 사용하여 측정됩니다.

BPI-SF 숫자 등급 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 한 심한 통증)까지입니다.
기준선에서 치료 종료까지(약 8년)
특정 시점에서의 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 무작위 배정에서 지정된 시점까지(최대 5년)
PFS 비율은 정의된 시점에서 PFS를 경험한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
무작위 배정에서 지정된 시점까지(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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