Étude de phase III sur le lénalidomide et la dexaméthasone avec ou sans élotuzumab pour traiter le myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant (ELOQUENT - 1)
2 septembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Un essai de phase 3, randomisé, ouvert sur le lénalidomide/dexaméthasone avec ou sans élotuzumab chez des sujets atteints de myélome multiple non traité auparavant
Le but de l'étude est de déterminer si l'ajout d'élotuzumab au lénalidomide/dexaméthasone à faible dose augmentera la survie sans progression (PFS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
748
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Local Institution - 4565
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Berlin, Allemagne, 12200
- Local Institution - 4550
-
Chemnitz, Allemagne, 09113
- Local Institution - 4555
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution - 4562
-
Hamm, Allemagne, 59063
- Local Institution - 4552
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution - 4553
-
Jena, Allemagne, 07747
- Local Institution - 4560
-
Koln, Allemagne, 50937
- Local Institution - 4563
-
Mainz, Allemagne, 55101
- Local Institution - 4554
-
Munchen, Allemagne, 81377
- Local Institution - 4561
-
Munster, Allemagne, 48149
- Local Institution - 4558
-
Offenbach, Allemagne, 63069
- Local Institution - 4551
-
Stuttgart, Allemagne, 70376
- Local Institution - 4556
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Local Institution - 4564
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Local Institution - 4559
-
-
-
-
-
Murdoch, Australie, 6150
- Local Institution - 3605
-
Nedlands, Australie, 6009
- Local Institution - 3611
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Local Institution - 3600
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Local Institution - 3607
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Local Institution - 3610
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Local Institution - 3609
-
Milton, Queensland, Australie, 4064
- Local Institution - 3608
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution - 3612
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5001
- Local Institution - 3606
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Local Institution - 3601
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Local Institution - 3602
-
Heidelberg Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 3603
-
Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Local Institution - 3604
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Local Institution - 4160
-
Brussels, Belgique, 1090
- Local Institution - 4156
-
Brussles, Belgique, 1200
- Local Institution - 4157
-
Charleroi, Belgique, 6000
- Local Institution - 4154
-
Haine St Paul, Belgique, 7100
- Local Institution - 4159
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 4158
-
Liege, Belgique, 4000
- Local Institution - 4150
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Local Institution - 4153
-
Yvoir, Belgique, 5530
- Local Institution - 4151
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Local Institution - 2601
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 2600
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Local Institution - 2602
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Local Institution - 2611
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 2610
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Local Institution - 2606
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 2612
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Local Institution - 2603
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Local Institution - 2605
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Local Institution - 2607
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Espagne, 08916
- Local Institution - 5552
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution - 5559
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Local Institution - 5555
-
La Laguna- Tenerife, Espagne, 38320
- Local Institution - 5561
-
Madrid, Espagne, 28006
- Local Institution - 5553
-
Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 5551
-
Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution - 5560
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 5554
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 5558
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 5550
-
San Sebastian, Espagne, 20014
- Local Institution - 5557
-
Toledo, Espagne, 45004
- Local Institution - 5556
-
-
-
-
-
Samara, Fédération Russe, 443095
- Local Institution - 5453
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Local Institution - 5450
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Local Institution - 5452
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Local Institution - 4653
-
Athens, Grèce, 11528
- Local Institution - 4651
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Local Institution - 4650
-
Larissa, Grèce, 41110
- Local Institution - 4652
-
Patras, Grèce, 26504
- Local Institution - 4654
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Local Institution - 4751
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Local Institution - 4754
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Local Institution - 4750
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Local Institution - 4753
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Local Institution - 4752
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 7
- Local Institution - 4852
-
Dublin, Irlande, 8
- Local Institution - 4850
-
Galway, Irlande
- Local Institution - 4851
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Local Institution - 4950
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Local Institution - 4956
-
Haifa, Israël, 3109601
- Local Institution - 4960
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Local Institution - 4958
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Local Institution - 4951
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Local Institution - 4959
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Local Institution - 4954
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Local Institution - 4952
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution - 4957
-
Zerifin, Israël, 70300
- Local Institution - 4955
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Local Institution - 5067
-
Bari, Italie, 70124
- Local Institution - 5065
-
Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution - 5053
-
Bologna, Italie, 40138
- Local Institution - 5070
-
Firenze, Italie, 50134
- Local Institution - 5066
-
Genova, Italie, 16132
- Local Institution - 5050
-
Meldola, Italie, 47014
- Local Institution - 5057
-
Milan, Italie, 20132
- Local Institution - 5069
-
Milano, Italie, 20122
- Local Institution - 5075
-
Monza, Italie, 20052
- Local Institution - 5052
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 5062
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution - 5068
-
Palermo, Italie, 90146
- Local Institution - 5055
-
Ravenna, Italie, 48100
- Local Institution - 5063
-
Reggio Nell Emilia (RE), Italie, 42100
- Local Institution - 5073
-
Rimini, Italie, 47923
- Local Institution - 5064
-
Roma, Italie, 00144
- Local Institution - 5058
-
Roma, Italie, 00168
- Local Institution - 5054
-
Rome, Italie, 00161
- Local Institution - 5056
-
Terni, Italie, 05100
- Local Institution - 5072
-
Torino, Italie, 10126
- Local Institution - 5051
-
-
-
-
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Fadingerstraße 1, L'Autriche, 4020
- Local Institution - 4052
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Local Institution - 4051
-
Rankweil, L'Autriche, 6830
- Local Institution - 4054
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Local Institution - 4053
-
-
-
-
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Local Institution - 5250
-
Chorzow, Pologne, 41-500
- Local Institution - 5252
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Local Institution - 5254
-
Krakow, Pologne, 31-531
- Local Institution - 7626
-
Lodz, Pologne, 93-510
- Local Institution - 5258
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Local Institution - 5257
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Local Institution - 5259
-
Szczecin, Pologne, 70-111
- Local Institution - 5255
-
Warszawa, Pologne, 02-106
- Local Institution - 5256
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Local Institution - 5253
-
Warszawa, Pologne, 02-776
- Local Institution - 5260
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Local Institution - 5251
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Local Institution - 7600
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Local Institution - 7602
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500152
- Local Institution - 5356
-
Bucaresti, Roumanie, 030171
- Local Institution - 5350
-
Bucuresti, Roumanie, 020125
- Local Institution - 5355
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Local Institution - 5353
-
Bucuresti, Roumanie, 22328
- Local Institution - 5352
-
Lasi, Roumanie, 700483
- Local Institution - 5351
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Local Institution - 5950
-
London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Local Institution - 5954
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Local Institution - 5952
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Local Institution - 5955
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Local Institution - 5951
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Local Institution - 5953
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Local Institution - 5751
-
St Gallen, Suisse, 9007
- Local Institution - 5750
-
Zurich, Suisse, 8028
- Local Institution - 5753
-
Zurich, Suisse, 8091
- Local Institution - 5752
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Local Institution - 4252
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Local Institution - 4250
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Local Institution - 4251
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turquie, 27310
- Local Institution - 5856
-
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Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Local Institution - 5853
-
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Dikimevi
-
Ankara, Dikimevi, Turquie, 06620
- Local Institution - 5851
-
-
Inciralti
-
Izmir, Inciralti, Turquie, 35340
- Local Institution - 5854
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Local Institution - 1628
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Local Institution - 7619
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Local Institution - 7618
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Local Institution - 7617
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Local Institution - 1644
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Local Institution - 1618
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Local Institution - 1602
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Local Institution - 1636
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Local Institution - 1668
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Local Institution - 1616
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Local Institution - 7609
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Local Institution - 1660
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 1673
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Local Institution - 1613
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 1621
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Local Institution - 1612
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Local Institution - 1682
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Local Institution - 1617
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Local Institution - 1648
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Local Institution - 7613
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Local Institution - 1623
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Local Institution - 1625
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Local Institution - 1649
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Local Institution - 1611
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Local Institution - 1630
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Local Institution - 1684
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 19123
- Local Institution - 1607
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Local Institution - 1635
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Local Institution - 1632
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Local Institution - 7606
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Local Institution - 7610
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Local Institution - 1603
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Local Institution - 7616
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Local Institution - 7620
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Local Institution - 1669
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Local Institution - 1656
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Local Institution - 1633
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Local Institution - 1674
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Local Institution - 1683
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Local Institution - 1646
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Local Institution - 7614
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Local Institution - 1626
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Local Institution - 1652
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Local Institution - 1676
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Local Institution - 1650
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 1619
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 1699
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 1604
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
- Local Institution - 1667
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 1645
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Local Institution - 1651
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- Local Institution - 1637
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Local Institution - 7621
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Local Institution - 1615
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8183
- Local Institution - 1671
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Local Institution - 7604
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Local Institution - 1610
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 1608
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 1693
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 1638
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Local Institution - 1664
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Local Institution - 1690
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Local Institution - 1655
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Local Institution - 7611
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Local Institution - 1647
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Local Institution - 1679
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Local Institution - 1677
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Local Institution - 1629
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 7615
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Local Institution - 1624
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Local Institution - 7607
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Local Institution - 1600
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Local Institution - 7628
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Local Institution - 1627
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5505
- Local Institution - 1670
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
- Local Institution - 1634
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Local Institution - 7612
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 1643
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 1686
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Local Institution - 1642
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Local Institution - 7623
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Local Institution - 1657
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Local Institution - 1640
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 1631
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Local Institution - 1601
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Local Institution - 1663
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Local Institution - 1609
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
Sujets nouvellement diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) symptomatique et qui :
- n'ont pas reçu de traitement anti-myélome systémique antérieur ET
- avez une maladie mesurable ET
- ne sont pas candidats à un traitement à haute dose plus une greffe de cellules souches (SCT) en raison de leur âge (≥ 65 ans) ou de conditions coexistantes. Le refus de suivre un traitement à haute dose avec SCT n'est PAS suffisant pour entrer dans CA204006 pour un sujet < 65 ans. Il doit y avoir une comorbidité qui empêche la SCT pour un sujet < 65 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un myélome non sécrétoire ou oligo-sécrétoire ou à chaînes légères libres uniquement
- MM couvant, défini comme un MM asymptomatique avec absence de lésions osseuses lytiques
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS)
- Leucémie active à plasmocytes
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active A, B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lénalidomide + Dexaméthasone
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Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 40 mg, hebdomadaire, les jours 1, 8, 15, 22, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 28 mg, une fois par jour, les jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 à 18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 40 mg, une fois par jour, les jours 8 et 22 (cycles 3 à 18) ; Jours 8, 15, 22 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Solution, intraveineuse (IV), 8 mg, une fois par jour, les jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 à 18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Lénalidomide + Dexaméthasone + Elotuzumab
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Capsules, voie orale, 25 mg, une fois par jour, les jours 1 à 21, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 40 mg, hebdomadaire, les jours 1, 8, 15, 22, à répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 28 mg, une fois par jour, les jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 à 18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 40 mg, une fois par jour, les jours 8 et 22 (cycles 3 à 18) ; Jours 8, 15, 22 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Solution, intraveineuse (IV), 8 mg, une fois par jour, les jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 à 18) ; Jour 1 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Autres noms:
Solution, intraveineuse (IV), 10 mg/kg, hebdomadaire, aux jours 1, 8, 15, 22 (cycles 1 et 2) ; Jours 1 et 15 (cycles 3 à 18), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
Solution, intraveineuse (IV), 20 mg/kg, jour 1 (cycle 19 et au-delà), répéter tous les 28 jours jusqu'à ce que le sujet réponde aux critères d'arrêt du médicament à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 8 ans)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée (telle que déterminée par le comité d'examen indépendant (IRC)) ou le décès quelle qu'en soit la cause. L'IRC a mené un examen indépendant en aveugle des évaluations des tumeurs sur la base des critères de l'European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). Règles de censure appliquées :
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De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 8 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 8 ans)
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ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse objective parmi tous les sujets randomisés.
Les participants avec une réponse objective sont ceux qui ont obtenu une réponse partielle (RP) ou mieux, sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC), selon les critères de l'EBMT.
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De la randomisation à la date d'achèvement du primaire (environ 8 ans)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à 8 ans)
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La survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Un participant qui n'est pas décédé a vu sa durée de survie censurée à la date du dernier contact ("dernière date de vie connue").
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De la randomisation à la date du décès (jusqu'à 8 ans)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la douleur et du score d'interférence de la douleur
Délai: Du début à la fin du traitement (environ 8 ans)
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L'intensité de la douleur (dimension sensorielle) et l'interférence de la douleur (dimension réactive, évaluant le degré d'interférence de la douleur avec la fonction) sont mesurées à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). L'échelle d'évaluation numérique BPI-SF va de 0 (Pas de douleur) à 10 (Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). |
Du début à la fin du traitement (environ 8 ans)
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Taux de survie sans progression (PFS) à des moments précis
Délai: De la randomisation au moment spécifié (jusqu'à 5 ans)
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Le taux de SSP est défini comme le pourcentage de participants présentant une SSP aux moments définis.
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De la randomisation au moment spécifié (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Lénalidomide
- Élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA204-006
- 2010-022445-20 (Numéro EudraCT)
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