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来那度胺和地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗治疗新诊断、先前未治疗的多发性骨髓瘤的 III 期研究 (ELOQUENT - 1)

2022年9月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

来那度胺/地塞米松联合或不联合埃罗妥珠单抗在先前未治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的一项 3 期、随机、开放标签试验

该研究的目的是确定将 Elotuzumab 添加到来那度胺/低剂量地塞米松中是否会增加无进展生存期 (PFS)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

748

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa、以色列、3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin、以色列、70300
        • Local Institution - 4955
  • 俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution - 5452
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Local Institution - 4752
  • 奥地利
      • Fadingerstraße 1、奥地利、4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil、奥地利、6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution - 4053
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens、希腊、11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina、希腊、45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa、希腊、41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras、希腊、26504
        • Local Institution - 4654
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin、德国、12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz、德国、09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden、德国、01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm、德国、59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg、德国、69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena、德国、07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln、德国、50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz、德国、55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen、德国、81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster、德国、48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach、德国、63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart、德国、70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen、德国、72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution - 4559
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari、意大利、70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze、意大利、50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan、意大利、20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano、意大利、20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza、意大利、20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli、意大利、80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo、意大利、90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna、意大利、48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE)、意大利、42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini、意大利、47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma、意大利、00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome、意大利、00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni、意大利、05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution - 5051
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Local Institution - 4251
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels、比利时、1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles、比利时、1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi、比利时、6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul、比利时、7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare、比利时、8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir、比利时、5530
        • Local Institution - 4151
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow、波兰、31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz、波兰、93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin、波兰、20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan、波兰、60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa、波兰、02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Local Institution - 5251
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Local Institution - 7602
  • 澳大利亚
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton、Queensland、澳大利亚、4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Local Institution - 3604
  • 火鸡
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara、Dikimevi、火鸡、06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir、Inciralti、火鸡、35340
        • Local Institution - 5854
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Local Institution - 4850
      • Galway、爱尔兰
        • Local Institution - 4851
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen、瑞士、9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich、瑞士、8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution - 5752
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti、罗马尼亚、030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi、罗马尼亚、700483
        • Local Institution - 5351
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona、California、美国、92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona、California、美国、92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange、California、美国、92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego、California、美国、92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 7621
      • New York、New York、美国、10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown、Ohio、美国、45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Local Institution - 1609
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London、英国、HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London、英国、NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、英国、BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • 西班牙
      • Badalona-barcelona、西班牙、08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife、西班牙、38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid、西班牙、28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid、西班牙、28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo、西班牙、45004
        • Local Institution - 5556

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 新诊断为有症状的多发性骨髓瘤 (MM) 并且：

    • 之前没有接受过任何全身性抗骨髓瘤治疗，并且
    • 有可测量的疾病并且
    • 由于年龄（≥ 65 岁）或合并症，不适合大剂量治疗加干细胞移植 (SCT)。 对于 < 65 岁的受试者，拒绝接受高剂量 SCT 治疗不足以进入 CA204006。 对于 < 65 岁的受试者，必须存在阻止 SCT 的合并症

排除标准：

  • 患有非分泌性或寡聚分泌性或仅游离轻链骨髓瘤的受试者
  • 冒烟型 MM，定义为没有溶骨性病变的无症状 MM
  • 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)
  • 活动性浆细胞白血病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性甲型、乙型或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：来那度胺+地塞米松
药品：来那度胺
胶囊，口服，25 毫克，每天一次，在第 1-21 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
片剂，口服，40 毫克，每周一次，在第 1、8、15、22 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
片剂，口服，28 毫克，每天一次，第 1、8、15、22 天（第 1 和 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
片剂，口服，40 毫克，每天一次，第 8 天和第 22 天（第 3-18 周期）；第 8、15、22 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
溶液，静脉内 (IV)，8 毫克，每天一次，在第 1、8、15、22 天（周期 1 和 2）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
实验性的：来那度胺 + 地塞米松 + 埃罗妥珠单抗
药品：来那度胺
胶囊，口服，25 毫克，每天一次，在第 1-21 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • 来复美®
药品：地塞米松
片剂，口服，40 毫克，每周一次，在第 1、8、15、22 天，每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
片剂，口服，28 毫克，每天一次，第 1、8、15、22 天（第 1 和 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
片剂，口服，40 毫克，每天一次，第 8 天和第 22 天（第 3-18 周期）；第 8、15、22 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
药品：地塞米松
溶液，静脉内 (IV)，8 毫克，每天一次，在第 1、8、15、22 天（周期 1 和 2）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 周期）；第 1 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
其他名称：
  • Decadron®
  • 地塞米松 Intensol®
  • 德派克®
  • Taperpak®
生物：埃罗妥珠单抗（BMS-901608；HuLuc63）
溶液，静脉内 (IV)，10 mg/kg，每周，第 1、8、15、22 天（第 1 和 2 周期）；第 1 天和第 15 天（第 3-18 个周期），每 28 天重复一次，直到受试者符合停用研究药物的标准
生物：埃罗妥珠单抗（BMS-901608；HuLuc63）
解决方案，静脉内 (IV)，20 mg/kg，第 1 天（第 19 周期及以后），每 28 天重复一次，直到受试者符合停止研究药物的标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长 8 年）

PFS 定义为从随机化到首次记录到肿瘤进展（由独立审查委员会 (IRC) 确定）或因任何原因死亡的日期。

IRC 根据欧洲血液和骨髓移植组织 (EBMT) 标准对肿瘤评估进行了盲法独立审查。

审查规则适用：

  • 在记录的进展之前接受后续全身性抗骨髓瘤治疗的参与者在新治疗之前的最后一次充分肿瘤评估的日期被审查。
  • 在最后一次肿瘤评估后 > 10 周发生事件（进展或死亡）的参与者在事件发生前的最后一次充分肿瘤评估中被审查。
  • 没有进展或死亡（并且在进展前未接受后续治疗）的参与者在他们最后一次充分的肿瘤评估时被审查。
  • 没有任何基线后肿瘤评估的参与者在随机化日期被审查
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期（最长 8 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到初级完成日期（大约 8 年）
ORR 定义为在所有随机受试者中具有客观反应的参与者的百分比。 根据 EBMT 标准，根据独立审查委员会 (IRC) 的评估，具有客观反应的参与者是那些经历部分反应 (PR) 或更好的参与者。
从随机分组到初级完成日期（大约 8 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡日期（最长 8 年）
生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未死亡的参与者在最后一次联系之日（“最后已知的存活日期”）截断了他或她的生存期。
从随机分组到死亡日期（最长 8 年）
疼痛严重程度评分和疼痛干扰评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到治疗结束（大约 8 年）

疼痛严重程度（感觉维度）和疼痛干扰（反应维度，评估疼痛干扰功能的程度）使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 进行测量。

BPI-SF 数字评分量表从 0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）。
从基线到治疗结束（大约 8 年）
特定时间点的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：从随机化到指定时间点（最长 5 年）
PFS 率定义为在指定时间点经历 PFS 的参与者的百分比。
从随机化到指定时间点（最长 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年8月4日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月3日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月2日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT编号)

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