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Studio di fase III su lenalidomide e desametasone con o senza elotuzumab per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi e non trattato in precedenza (ELOQUENT - 1)

2 settembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su lenalidomide/desametasone con o senza elotuzumab in soggetti con mieloma multiplo precedentemente non trattato

Lo scopo dello studio è determinare se l'aggiunta di Elotuzumab a Lenalidomide/desametasone a basso dosaggio aumenterà la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

748

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Austria
      • Fadingerstraße 1, Austria, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 4053
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgio, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Germania, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Germania, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Germania, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Germania, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Germania, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Germania, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Germania, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Grecia, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irlanda
        • Local Institution - 4851
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Italia, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Italia, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Italia, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Italia, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Italia, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Romania, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Romania, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Romania, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Spagna, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Svizzera, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Tacchino, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Tacchino, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Local Institution - 4752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con nuova diagnosi di mieloma multiplo (MM) sintomatico e che:

    • non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica anti-mieloma E
    • avere una malattia misurabile E
    • non sono candidati per la terapia ad alte dosi più il trapianto di cellule staminali (SCT) a causa dell'età (≥ 65 anni) o di condizioni coesistenti. Il rifiuto di sottoporsi a terapia ad alte dosi con SCT NON è sufficiente per l'ingresso in CA204006 per un soggetto < 65 anni. Ci deve essere una comorbilità che prevenga il SCT per un soggetto < 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mieloma non secretorio o oligosecretorio o solo a catene leggere libere
  • MM fumante, definito come MM asintomatico con assenza di lesioni ossee litiche
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS)
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva A, B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenalidomide + desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 40 mg, settimanale, nei giorni 1, 8, 15, 22, Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 28 mg, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni finché il soggetto non soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 40 mg, una volta al giorno, nei giorni 8 e 22 (cicli 3-18); Giorni 8, 15, 22 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Soluzione, endovenosa (IV), 8 mg, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni finché il soggetto non soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Sperimentale: Lenalidomide + Desametasone + Elotuzumab
Droga: Lenalidomide
Capsule, orale, 25 mg, una volta al giorno, nei giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Revlim®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 40 mg, settimanale, nei giorni 1, 8, 15, 22, Ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 28 mg, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni finché il soggetto non soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Compresse, orale, 40 mg, una volta al giorno, nei giorni 8 e 22 (cicli 3-18); Giorni 8, 15, 22 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Droga: Desametasone
Soluzione, endovenosa (IV), 8 mg, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18); Giorno 1 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni finché il soggetto non soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Altri nomi:
  • Decadron®
  • Desametasone Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Soluzione, endovenosa (IV), 10 mg/kg, settimanalmente, nei giorni 1, 8, 15, 22 (cicli 1 e 2); Giorni 1 e 15 (cicli 3-18), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco in studio
Biologico: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Soluzione, endovenosa (IV), 20 mg/kg, Giorno 1 (ciclo 19 e oltre), ripetere ogni 28 giorni fino a quando il soggetto soddisfa i criteri per l'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 8 anni)

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata (come determinato dall'Independent Review Committee (IRC)) o il decesso dovuto a qualsiasi causa.

L'IRC ha condotto una revisione indipendente e in cieco delle valutazioni del tumore sulla base dei criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo osseo (EBMT).

Regole di censura applicate:

  • I partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia sistemica anti-mieloma prima della progressione documentata sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore prima della nuova terapia.
  • I partecipanti che hanno avuto un evento (progressione o morte) > 10 settimane dopo l'ultima valutazione del tumore sono stati censurati all'ultima valutazione adeguata del tumore prima dell'evento.
  • I partecipanti senza progressione o morte (e che non ricevevano la terapia successiva prima della progressione) sono stati censurati alla loro ultima valutazione adeguata del tumore.
  • I partecipanti senza alcuna valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 8 anni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva tra tutti i soggetti randomizzati. I partecipanti con una risposta obiettiva sono quei partecipanti che sperimentano una risposta parziale (PR) o migliore, in base alla valutazione del Comitato di revisione indipendente (IRC), secondo i criteri EBMT.
Dalla randomizzazione alla data di completamento primaria (circa 8 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 8 anni)
La sopravvivenza è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. A un partecipante che non è morto è stata censurata la sua durata di sopravvivenza alla data dell'ultimo contatto ("ultima data nota in vita").
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a 8 anni)
Variazione media rispetto al basale del punteggio di gravità del dolore e del punteggio di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 8 anni)

La gravità del dolore (dimensione sensoriale) e l'interferenza del dolore (dimensione reattiva, che valuta il grado in cui il dolore interferisce con la funzione) vengono misurate utilizzando il Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).

La scala di valutazione numerica BPI-SF va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Dal basale alla fine del trattamento (circa 8 anni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in punti temporali specifici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al punto temporale specificato (fino a 5 anni)
Il tasso di PFS è definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la PFS nei punti temporali definiti.
Dalla randomizzazione al punto temporale specificato (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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