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Phase-III-Studie mit Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab zur Behandlung neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter multipler Myelome (ELOQUENT - 1)

2. September 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Lenalidomid/Dexamethason mit oder ohne Elotuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Elotuzumab zu Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason das progressionsfreie Überleben (PFS) erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

748

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Local Institution - 3605
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Local Institution - 3611
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution - 3600
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 3607
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 3610
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 3609
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Local Institution - 3608
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 3612
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • Local Institution - 3606
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 3601
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 3602
      • Heidelberg Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 3603
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Local Institution - 3604
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Local Institution - 4160
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 4156
      • Brussles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 4157
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 4154
      • Haine St Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 4159
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 4158
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 4150
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 4153
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Local Institution - 4151
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Local Institution - 4565
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Local Institution - 4550
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Local Institution - 4555
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 4562
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Local Institution - 4552
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 4553
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 4560
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 4563
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Local Institution - 4554
      • Munchen, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 4561
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 4558
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Local Institution - 4551
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Local Institution - 4556
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 4564
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 4559
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 4653
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 4651
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Local Institution - 4650
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 4652
      • Patras, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 4654
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 4852
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution - 4850
      • Galway, Irland
        • Local Institution - 4851
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Local Institution - 4950
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Local Institution - 4956
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 4960
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution - 4958
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 4951
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Local Institution - 4959
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Local Institution - 4954
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution - 4952
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 4957
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution - 4955
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Local Institution - 5067
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 5065
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 5053
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 5070
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 5066
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 5050
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 5057
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 5069
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution - 5075
      • Monza, Italien, 20052
        • Local Institution - 5052
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5062
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 5068
      • Palermo, Italien, 90146
        • Local Institution - 5055
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Local Institution - 5063
      • Reggio Nell Emilia (RE), Italien, 42100
        • Local Institution - 5073
      • Rimini, Italien, 47923
        • Local Institution - 5064
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 5058
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution - 5054
      • Rome, Italien, 00161
        • Local Institution - 5056
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution - 5072
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 5051
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 2601
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 2600
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 2602
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Local Institution - 2611
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 2610
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 2606
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 2612
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Local Institution - 2603
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 2605
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Local Institution - 2607
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution - 5250
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution - 5252
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 5254
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Local Institution - 7626
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Local Institution - 5258
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution - 5257
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution - 5259
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution - 5255
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Local Institution - 5256
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution - 5253
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 5260
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 5251
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution - 7600
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution - 7602
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Local Institution - 5356
      • Bucaresti, Rumänien, 030171
        • Local Institution - 5350
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 5355
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Local Institution - 5353
      • Bucuresti, Rumänien, 22328
        • Local Institution - 5352
      • Lasi, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 5351
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Local Institution - 5453
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution - 5450
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution - 5452
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 5751
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Local Institution - 5750
      • Zurich, Schweiz, 8028
        • Local Institution - 5753
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 5752
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 5552
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 5559
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Local Institution - 5555
      • La Laguna- Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 5561
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Local Institution - 5553
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 5551
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 5560
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 5554
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 5558
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 5550
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution - 5557
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Local Institution - 5556
  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Local Institution - 5856
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Local Institution - 5853
    • Dikimevi
      • Ankara, Dikimevi, Truthahn, 06620
        • Local Institution - 5851
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Truthahn, 35340
        • Local Institution - 5854
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 4252
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 4250
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 4251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 4751
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 4754
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Local Institution - 4750
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Local Institution - 4753
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 4752
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Local Institution - 1628
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Local Institution - 7619
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Local Institution - 7618
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution - 7617
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Local Institution - 1644
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Local Institution - 1618
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Local Institution - 1602
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Local Institution - 1636
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Local Institution - 1668
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Local Institution - 1616
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Local Institution - 7609
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 1660
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 1673
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 1613
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 1621
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Local Institution - 1612
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Local Institution - 1682
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Local Institution - 1617
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Local Institution - 1648
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Local Institution - 7613
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 1623
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Local Institution - 1625
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 1649
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution - 1611
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 1630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Local Institution - 1684
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 19123
        • Local Institution - 1607
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 1635
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Local Institution - 1632
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Local Institution - 7606
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 7610
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Local Institution - 1603
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Local Institution - 7616
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Local Institution - 7620
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Local Institution - 1669
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Local Institution - 1656
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 1633
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 1674
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 1683
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Local Institution - 1646
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Local Institution - 7614
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Local Institution - 1626
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Local Institution - 1652
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Local Institution - 1676
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Local Institution - 1650
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 1619
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 1699
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 1604
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Local Institution - 1667
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 1645
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Local Institution - 1651
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Local Institution - 1637
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Local Institution - 7621
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Local Institution - 1615
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8183
        • Local Institution - 1671
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Local Institution - 7604
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution - 1610
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 1608
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 1693
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 1638
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Local Institution - 1664
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Local Institution - 1690
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Local Institution - 1655
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Local Institution - 7611
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 1647
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Local Institution - 1679
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Local Institution - 1677
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 1629
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 7615
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution - 1624
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 7607
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Local Institution - 1600
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Local Institution - 7628
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 1627
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5505
        • Local Institution - 1670
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Local Institution - 1634
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 7612
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 1643
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 1686
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 1642
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Local Institution - 7623
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Local Institution - 1657
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Local Institution - 1640
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 1631
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Local Institution - 1601
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Local Institution - 1663
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 1609
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 5950
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Local Institution - 5954
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 5952
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution - 5955
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution - 5951
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 5953
  • Österreich
      • Fadingerstraße 1, Österreich, 4020
        • Local Institution - 4052
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 4051
      • Rankweil, Österreich, 6830
        • Local Institution - 4054
      • Wels, Österreich, 4600
        • Local Institution - 4053

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen neu ein symptomatisches Multiples Myelom (MM) diagnostiziert wurde und die:

    • keine vorherige systemische Anti-Myelom-Therapie erhalten haben UND
    • messbare Krankheit haben UND
    • sind aufgrund ihres Alters (≥ 65 Jahre) oder bestehender Erkrankungen keine Kandidaten für eine Hochdosistherapie plus Stammzelltransplantation (SZT). Die Weigerung, sich einer Hochdosistherapie mit SCT zu unterziehen, reicht für die Zulassung zu CA204006 für einen Probanden unter 65 Jahren NICHT aus. Es muss eine Komorbidität vorliegen, die eine SCT bei einem Probanden unter 65 Jahren verhindert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem oder nur freier Leichtketten-Myelom
  • Schwelendes MM, definiert als asymptomatisches MM ohne lytische Knochenläsionen
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS)
  • Aktive Plasmazell-Leukämie
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis A, B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lenalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: Lenalidomid
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, an den Tagen 1–21, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 28 mg, einmal täglich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3–18); Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus): Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 40 mg, einmal täglich, an den Tagen 8 und 22 (Zyklen 3–18); Tage 8, 15, 22 (Zyklus 19 und darüber hinaus), Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Lösung, intravenös (IV), 8 mg, einmal täglich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3–18); Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus): Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Experimental: Lenalidomid + Dexamethason + Elotuzumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, an den Tagen 1–21, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Revlimid®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 40 mg, wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22, alle 28 Tage wiederholen, bis der Patient die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 28 mg, einmal täglich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3–18); Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus): Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Tabletten, oral, 40 mg, einmal täglich, an den Tagen 8 und 22 (Zyklen 3–18); Tage 8, 15, 22 (Zyklus 19 und darüber hinaus), Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Arzneimittel: Dexamethason
Lösung, intravenös (IV), 8 mg, einmal täglich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3–18); Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus): Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Dexamethason Intensol®
  • Dexpak®
  • Taperpak®
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösung, intravenös (IV), 10 mg/kg, wöchentlich, an den Tagen 1, 8, 15, 22 (Zyklen 1 und 2); Tage 1 und 15 (Zyklen 3–18): Wiederholung alle 28 Tage, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
Biologisch: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Lösung, intravenös (IV), 20 mg/kg, Tag 1 (Zyklus 19 und darüber hinaus), alle 28 Tage wiederholen, bis der Proband die Kriterien für das Absetzen des Studienmedikaments erfüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 8 Jahre)

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (wie vom Independent Review Committee (IRC) bestimmt) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.

Das IRC führte eine verblindete, unabhängige Überprüfung der Tumorbeurteilungen auf der Grundlage der Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT) durch.

Angewandte Zensurregeln:

  • Teilnehmer, die vor der dokumentierten Progression eine nachfolgende systemische Anti-Myelom-Therapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor einer neuen Therapie zensiert.
  • Teilnehmer, bei denen > 10 Wochen nach ihrer letzten Tumorbeurteilung ein Ereignis (Progression oder Tod) auftrat, wurden bei ihrer letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem Ereignis zensiert.
  • Teilnehmer ohne Progression oder Tod (und ohne weitere Therapie vor der Progression) wurden bei ihrer letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
  • Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (ca. 8 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion unter allen randomisierten Probanden. Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion sind diejenigen Teilnehmer, die eine teilweise Reaktion (PR) oder besser erfahren, basierend auf der Bewertung des Independent Review Committee (IRC) gemäß den EBMT-Kriterien.
Von der Randomisierung bis zum primären Abschlussdatum (ca. 8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 8 Jahre)
Das Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum. Bei einem Teilnehmer, der nicht starb, wurde die Überlebenszeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts („letztes bekanntes Lebenddatum“) zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu 8 Jahre)
Mittlere Änderung des Schmerzschweregrad-Scores und des Schmerzinterferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 8 Jahre)

Die Schmerzstärke (sensorische Dimension) und die Schmerzinterferenz (reaktive Dimension, Beurteilung des Ausmaßes, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt) werden mithilfe des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen.

Die numerische Bewertungsskala des BPI-SF reicht von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr 8 Jahre)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum angegebenen Zeitpunkt (bis zu 5 Jahre)
Die PFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zu den definierten Zeitpunkten PFS auftritt.
Von der Randomisierung bis zum angegebenen Zeitpunkt (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-006
  • 2010-022445-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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