出血性食道静脈瘤の治療におけるグリプレシン（テルリプレシン）の臨床効果の追跡調査
2012年10月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
テルリプレシンは、肝硬変の生命を脅かす合併症である食道静脈瘤の破裂によって引き起こされる出血に対する効果的かつ安全な治療法です。
食道静脈瘤は、下部食道に発生する静脈の異常な拡張であり、肝硬変の患者に発生する可能性があります。 これらの静脈瘤の破裂によって引き起こされる出血は、生命を脅かす合併症であり、死亡率は 20 ～ 50% です。
このような出血は、薬物療法および/または内視鏡で治療できます。内視鏡治療は、末端にカメラを備えた柔軟なチューブで構成されており、食道静脈瘤を視覚化して治療することができます。
この研究では、研究者はテルリプレシンの安全性と有効性を評価します - グリプレシン1mg、粉末、注射用溶液の溶媒。
非介入観察研究「出血性食道静脈瘤の治療におけるグリプレシン（テルリプレシン）の臨床効果のフォローアップ」は、グリプレシン（テルリプレシン 1 mg）の投与がそのような患者の出血を制御することを実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mureş
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Târgu Mureş、Mureş、ルーマニア
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
食道静脈瘤の出血が疑われる、または診断された、18〜70歳の推定60人の適格な参加者。
患者は肝硬変（あらゆる原因、あらゆる小児クラスによる）および上部消化管出血を有する
説明
包含基準:
- -重要な上部消化管出血を呈し、肝硬変が疑われるか診断され、食道静脈瘤の出血が内視鏡的に視覚化された適格な患者。
(重要な上部消化管出血は、少なくとも 2 単位/24 時間の輸血を必要とする出血です)。
除外基準:
- 敗血症性ショック
- 冠動脈不全の最近の病歴のある患者
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- 慢性呼吸不全
- 症候性動脈炎
- 慢性腎不全
- 妊娠中の女性
- テルリプレシンに対する過敏症
- 体重が55kg未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリプレシンの臨床効果を評価するには: 出血の迅速な制御によって測定します。出血後の死亡率の減少
時間枠：6ヶ月まで
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バイタル サイン (血圧、心拍数、体温) およびルーチンの安全性ラボ分析
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6ヶ月まで
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グリプレシンの安全性プロファイルを評価するには: 有害事象を起こした患者数で測定
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERでの投与の容易さを評価/監視する
時間枠：6ヶ月まで
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ER での使いやすさ (再構成しやすく、投与しやすく、柔軟な投与量)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。