Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van de klinische werkzaamheid van glypressine (terlipressine) bij de behandeling van bloedende slokdarmvarices

5 oktober 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressine is een effectieve en veilige behandeling van bloedingen veroorzaakt door ruptuur van slokdarmvarices, levensbedreigende complicaties van levercirrose.

Slokdarmspataderen zijn abnormale verwijding van aderen in de onderste slokdarm, die zich kunnen ontwikkelen bij patiënten met cirrose. Bloeding veroorzaakt door ruptuur van deze spataderen is een levensbedreigende complicatie met een mortaliteit tussen 20-50%.

Dergelijke bloedingen kunnen worden behandeld met medicamenteuze therapie en/of endoscopisch; endoscopische therapie bestaat uit een flexibele buis met aan het uiteinde een camera, waarmee de slokdarmvarices kunnen worden gevisualiseerd en behandeld.

In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van terlipressine - Glypressine 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie evalueren.

De niet-interventionele observationele studie "Follow-up van Glypressin (terlipressine) klinische werkzaamheid bij de behandeling van bloedende slokdarmspataderen" heeft tot doel aan te tonen dat toediening van Glypressine (terlipressine 1 mg) de bloeding bij dergelijke patiënten onder controle houdt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Roemenië
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

60 naar schatting in aanmerking komende deelnemers met een leeftijd van 18-70 jaar, vermoedelijk of gediagnosticeerd met bloedende slokdarmvarices. Patiënten hebben cirrose (van welke oorzaak dan ook, ongeacht de Child-klasse) en bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten die een belangrijke gastro-intestinale bloeding vertonen, waarbij levercirrose wordt vermoed of gediagnosticeerd, met bloedende slokdarmvarices die endoscopisch worden gevisualiseerd.

(Een belangrijke gastro-intestinale bloeding is een bloeding die ten minste 2 eenheden/24 uur bloedtransfusie vereist).

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis van coronaire insufficiëntie
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Symptomatische arteritis
  • Chronisch nierfalen
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor terlipressine
  • Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 55 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid van Glypressin te evalueren: gemeten door snelle controle van bloeding; verminderde mortaliteit na bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en routinematige veiligheidslaboratoriumanalyse
Tot 6 maanden
Om het veiligheidsprofiel van Glypressin te evalueren: gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren/bewaken van het beheergemak in ER
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gebruiksgemak in ER (gemakkelijk te reconstitueren, gemakkelijk toe te dienen, flexibele dosering)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren