- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335516
Follow-up van de klinische werkzaamheid van glypressine (terlipressine) bij de behandeling van bloedende slokdarmvarices
Terlipressine is een effectieve en veilige behandeling van bloedingen veroorzaakt door ruptuur van slokdarmvarices, levensbedreigende complicaties van levercirrose.
Slokdarmspataderen zijn abnormale verwijding van aderen in de onderste slokdarm, die zich kunnen ontwikkelen bij patiënten met cirrose. Bloeding veroorzaakt door ruptuur van deze spataderen is een levensbedreigende complicatie met een mortaliteit tussen 20-50%.
Dergelijke bloedingen kunnen worden behandeld met medicamenteuze therapie en/of endoscopisch; endoscopische therapie bestaat uit een flexibele buis met aan het uiteinde een camera, waarmee de slokdarmvarices kunnen worden gevisualiseerd en behandeld.
In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van terlipressine - Glypressine 1 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie evalueren.
De niet-interventionele observationele studie "Follow-up van Glypressin (terlipressine) klinische werkzaamheid bij de behandeling van bloedende slokdarmspataderen" heeft tot doel aan te tonen dat toediening van Glypressine (terlipressine 1 mg) de bloeding bij dergelijke patiënten onder controle houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mureş
-
Târgu Mureş, Mureş, Roemenië
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten die een belangrijke gastro-intestinale bloeding vertonen, waarbij levercirrose wordt vermoed of gediagnosticeerd, met bloedende slokdarmvarices die endoscopisch worden gevisualiseerd.
(Een belangrijke gastro-intestinale bloeding is een bloeding die ten minste 2 eenheden/24 uur bloedtransfusie vereist).
Uitsluitingscriteria:
- Septische shock
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis van coronaire insufficiëntie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Chronisch ademhalingsfalen
- Symptomatische arteritis
- Chronisch nierfalen
- Zwangere vrouw
- Overgevoeligheid voor terlipressine
- Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 55 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische werkzaamheid van Glypressin te evalueren: gemeten door snelle controle van bloeding; verminderde mortaliteit na bloeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en routinematige veiligheidslaboratoriumanalyse
|
Tot 6 maanden
|
|
Om het veiligheidsprofiel van Glypressin te evalueren: gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren/bewaken van het beheergemak in ER
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gebruiksgemak in ER (gemakkelijk te reconstitueren, gemakkelijk toe te dienen, flexibele dosering)
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hypertensie, Portaal
- Bloeding
- Slokdarm- en maagvarices
- Gastro-intestinale bloeding
- Spataderen
- Antihypertensiva
- Vasoconstrictieve middelen
- Terlipressine
Andere studie-ID-nummers
- FE999908 CS04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .