출혈성 식도정맥류 치료에 대한 Glypressin(Terlipressin)의 임상적 효능 추적
2012년 10월 5일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
Terlipressin은 간경변증의 생명을 위협하는 합병증인 식도정맥류 파열로 인한 출혈에 효과적이고 안전한 치료제이다.
식도 정맥류는 하부 식도에서 발생하는 정맥의 비정상적 팽창으로 간경변증 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 정맥류의 파열로 인한 출혈은 20~50%의 사망률을 보이는 생명을 위협하는 합병증입니다.
이러한 출혈은 약물 요법 및/또는 내시경으로 치료할 수 있습니다. 내시경 치료는 말단에 카메라가 장착된 유연한 튜브로 구성되어 식도 정맥류를 시각화하고 치료할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 terlipressin-Glypressin 1 mg, 분말 및 주사용 용액의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
비간섭 관찰 연구 "출혈 식도 정맥류 치료에서 글리프레신(테를리프레신)의 후속 임상 효능"은 글리프레신(테르리프레신 1mg) 투여가 그러한 환자에서 출혈을 조절함을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mureş
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Târgu Mureş, Mureş, 루마니아
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도 정맥류 출혈이 의심되거나 진단된 18-70세의 적격 참가자 60명 추정.
환자는 간경변증(모든 원인, 모든 아동 등급) 및 상부 위장관 출혈이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 간경변증이 의심되거나 진단되고 중요한 상부 위장관 출혈이 있고 내시경으로 식도 정맥류 출혈이 보이는 적격 환자.
(중요한 상부 위장관 출혈은 최소 2단위/24시간의 수혈 혈액이 필요한 출혈입니다).
제외 기준:
- 패혈성 쇼크
- 최근 관상 동맥 기능 부전의 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 만성 호흡 부전
- 증상이 있는 동맥염
- 만성 신부전
- 임산부
- 테리프레신에 과민증
- 체중이 55kg 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glypressin의 임상적 효능을 평가하기 위해: 출혈의 빠른 제어로 측정; 출혈 후 사망률 감소
기간: 최대 6개월
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활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 및 일상적인 안전 실험실 분석
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최대 6개월
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글리프레신의 안전성 프로파일을 평가하기 위해: 부작용이 있는 환자 수로 측정
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ER에서 투여 용이성을 평가/모니터링하기 위해
기간: 최대 6개월
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응급실에서의 사용 용이성(재구성 용이, 투여 용이성, 유연한 투여량)
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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글리프레신(테를리프레신)에 대한 임상 시험
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Instituto Mexicano del Seguro Social완전한
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Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.완전한
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National Hepatology & Tropical Medicine Research...알려지지 않은Terlipressin으로 패혈성 쇼크 해결이집트
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University of Padova알려지지 않은
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Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India종료됨
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Hospital General de Ciudad RealUniversity of Castilla-La Mancha종료됨