Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi de l'efficacité clinique de la glypressine (terlipressine) dans le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques

5 octobre 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

La terlipressine est un traitement efficace et sûr des saignements causés par la rupture des varices œsophagiennes, qui sont des complications potentiellement mortelles de la cirrhose du foie.

Les varices œsophagiennes sont une dilatation anormale des veines survenant dans le bas de l'œsophage, qui peut se développer chez les patients atteints de cirrhose. Le saignement causé par la rupture de ces varices est une complication potentiellement mortelle avec une mortalité comprise entre 20 et 50 %.

De tels saignements peuvent être traités par pharmacothérapie et/ou endoscopie ; la thérapie endoscopique consiste en un tube souple muni d'une caméra à son extrémité terminale, permettant de visualiser et de traiter les varices œsophagiennes.

Dans cette étude, les investigateurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de la terlipressine - Glypressine 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable.

L'étude observationnelle non interventionnelle "Suivi de l'efficacité clinique de la Glypressine (terlipressine) dans le traitement des varices œsophagiennes hémorragiques" vise à démontrer que l'administration de Glypressine (terlipressine 1 mg) contrôle le saignement chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Roumanie
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 participants éligibles estimés âgés de 18 à 70 ans, suspectés ou diagnostiqués avec des varices œsophagiennes hémorragiques. Les patients ont une cirrhose (toute cause, toute classe enfant) et une hémorragie gastro-intestinale supérieure

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles qui présentent un saignement gastro-intestinal supérieur important, suspectés ou diagnostiqués d'une cirrhose du foie, avec des varices œsophagiennes hémorragiques visualisées par endoscopie.

(Un saignement gastro-intestinal supérieur important est un saignement nécessitant au moins 2 unités/24h de sang transfusé).

Critère d'exclusion:

  • Choc septique
  • Patients ayant des antécédents récents d'insuffisance coronarienne
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance respiratoire chronique
  • Artérite symptomatique
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Femmes enceintes
  • Hypersensibilité à la terlipressine
  • Patients pesant moins de 55 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité clinique de la Glypressine : mesurée par un contrôle rapide des hémorragies ; réduction de la mortalité post-hémorragique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle) et analyses de laboratoire de sécurité de routine
Jusqu'à 6 mois
Évaluer le profil de sécurité de Glypressin : mesuré par le nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer/surveiller la facilité d'administration dans les urgences
Délai: Jusqu'à 6 mois
Facilité d'utilisation aux urgences (facile à reconstituer, facile à administrer, dosage souple)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FE999908 CS04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner