Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování klinické účinnosti glypressinu (terlipresinu) v léčbě krvácejících jícnových varixů

5. října 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Terlipresin je účinná a bezpečná léčba krvácení způsobeného rupturou jícnových varixů, což jsou život ohrožující komplikace jaterní cirhózy.

Jícnové varixy jsou abnormální dilatace žil vyskytující se v dolní části jícnu, která se může vyvinout u pacientů s cirhózou. Krvácení způsobené rupturou těchto varixů je život ohrožující komplikací s mortalitou mezi 20–50 %.

Takové krvácení lze léčit medikamentózní terapií a/nebo endoskopicky; endoskopická terapie se skládá z flexibilní hadičky vybavené na terminálním konci kamerou, která umožňuje vizualizaci a léčbu jícnových varixů.

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit bezpečnost a účinnost terlipresinu - Glypressin 1 mg, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.

Neintervenční observační studie „Sledování klinické účinnosti Glypressinu (terlipresinu) v léčbě krvácejících jícnových varixů“ si klade za cíl prokázat, že podávání Glypressinu (terlipresin 1 mg) kontroluje krvácení u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Rumunsko
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se 60 způsobilých účastníků ve věku 18-70 let s podezřením nebo diagnostikovaným krvácením z jícnových varixů. Pacienti mají cirhózu (z jakékoli příčiny, jakékoli dětské třídy) a krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti, kteří vykazují závažné krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, s podezřením na cirhózu jater nebo s diagnostikovanou jaterní cirhózou, s krvácením z jícnových varixů vizualizovaných endoskopicky.

(Důležité krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je takové, které vyžaduje alespoň 2 jednotky/24h transfuze krve).

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok
  • Pacienti s nedávnou anamnézou koronární insuficience
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Chronické respirační selhání
  • Symptomatická arteritida
  • Chronické selhání ledvin
  • Těhotná žena
  • Hypersenzitivita na terlipresin
  • Pacienti s tělesnou hmotností pod 55 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení klinické účinnosti Glypressinu: měřeno rychlou kontrolou krvácení; snížená úmrtnost po krvácení
Časové okno: Až 6 měsíců
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota) a rutinní bezpečnostní laboratorní analýza
Až 6 měsíců
Vyhodnocení bezpečnostního profilu Glypressinu: měřeno počtem pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit/monitorovat snadnost administrace v ER
Časové okno: Až 6 měsíců
Snadné použití v ER (snadná rekonstituce, snadné podávání, flexibilní dávkování)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE999908 CS04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit