Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af Glypressin (Terlipressin) klinisk effekt ved behandling af blødende øsofagusvaricer

5. oktober 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressin er en effektiv og sikker behandling af blødninger forårsaget af brud på esophageal varicer, som er livstruende komplikationer af levercirrhose.

Øsofagusvaricer er unormal udvidelse af vener, der forekommer i den nedre oesophagus, som kan udvikle sig hos patienter med cirrhose. Blødning forårsaget af ruptur af disse varicer er en livstruende komplikation med dødelighed mellem 20-50 %.

Sådan blødning kan behandles med lægemiddelterapi og/eller endoskopisk; Endoskopisk terapi består af et fleksibelt rør udstyret med et kamera i den terminale ende, som gør det muligt at visualisere og behandle esophagusvaricer.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​terlipressin - Glypressin 1 mg, pulver og solvens til opløsning til injektion.

Det ikke-interventionelle observationsstudie "Opfølgning af Glypressin (terlipressin) klinisk effekt i behandlingen af ​​blødende esophageal varices" har til formål at demonstrere, at administration af Glypressin (terlipressin 1 mg) kontrollerer blødningen hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Rumænien
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 estimerede kvalificerede deltagere med en alder på 18-70 år, mistænkt for eller diagnosticeret med blødende esophageal varicer. Patienter har cirrhose (af enhver årsag, enhver børneklasse) og øvre gastrointestinale blødninger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter, der viser en vigtig øvre gastrointestinal blødning, mistænkes for eller diagnosticeres for levercirrhose, med blødende esophagusvaricer visualiseret endoskopisk.

(En vigtig øvre gastrointestinal blødning er en, der kræver mindst 2 enheder/24 timer transfunderet blod).

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk chok
  • Patienter med nyere historie med koronar insufficiens
  • Ukontrolleret arteriel hypertension
  • Kronisk respirationssvigt
  • Symptomatisk arteritis
  • Kronisk nyresvigt
  • Gravid kvinde
  • Overfølsomhed over for terlipressin
  • Patienter med kropsvægt under 55 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske effekt af Glypressin: målt ved hurtig kontrol af blødning; nedsat dødelighed efter blødning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) og rutinemæssig sikkerhedslabanalyse
Op til 6 måneder
For at evaluere sikkerhedsprofilen for Glypressin: målt ved antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere/overvåge administrationens lethed i ER
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brugervenlighed i ER (let at rekonstituere, let at administrere, fleksibel dosering)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (SKØN)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999908 CS04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Glypressin (terlipressin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner