Seguimiento de la eficacia clínica de la glipresina (terlipresina) en el tratamiento de las várices esofágicas sangrantes
La terlipresina es un tratamiento eficaz y seguro para el sangrado causado por la ruptura de las várices esofágicas, que son complicaciones potencialmente mortales de la cirrosis hepática.
Las várices esofágicas son dilataciones anormales de las venas que se producen en la parte inferior del esófago y que pueden desarrollarse en pacientes con cirrosis. El sangrado causado por la ruptura de estas várices es una complicación potencialmente mortal con una mortalidad entre el 20-50%.
Dicho sangrado puede ser tratado con farmacoterapia y/o endoscópico; La terapia endoscópica consiste en un tubo flexible equipado con una cámara en el extremo terminal, que permite visualizar y tratar las várices esofágicas.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de terlipresina - Glypressin 1 mg, polvo y disolvente para solución inyectable.
El estudio observacional no intervencionista "Seguimiento de la eficacia clínica de Glypressin (terlipresina) en el tratamiento del sangrado de várices esofágicas" tiene como objetivo demostrar que la administración de Glypressin (terlipresina 1 mg) controla el sangrado en dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mureş
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Târgu Mureş, Mureş, Rumania
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles que presenten un sangrado digestivo alto importante, con sospecha o diagnóstico de cirrosis hepática, con várices esofágicas sangrantes visualizadas endoscópicamente.
(Una hemorragia digestiva alta importante es aquella que requiere al menos 2 unidades/24h de sangre transfundida).
Criterio de exclusión:
- Shock séptico
- Pacientes con historia reciente de insuficiencia coronaria
- Hipertensión arterial no controlada
- Insuficiencia respiratoria crónica
- Arteritis sintomática
- Falla renal cronica
- Mujeres embarazadas
- Hipersensibilidad a la terlipresina
- Pacientes con peso corporal inferior a 55 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia clínica de la Glipresina: medida por el control rápido de la hemorragia; reducción de la mortalidad post-hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal) y análisis de laboratorio de seguridad de rutina
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Hasta 6 meses
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Evaluar el perfil de seguridad de Glypressin: medido por el número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar/monitorizar la facilidad de administración en urgencias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Facilidad de uso en urgencias (fácil de reconstituir, fácil de administrar, dosificación flexible)
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Venas varicosas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasoconstrictores
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- FE999908 CS04
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