Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за клинической эффективностью глипрессина (терлипрессина) при лечении кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода

5 октября 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Терлипрессин является эффективным и безопасным средством для лечения кровотечений, вызванных разрывом варикозно расширенных вен пищевода, которые являются опасными для жизни осложнениями цирроза печени.

Варикоз пищевода — это патологическое расширение вен нижних отделов пищевода, которое может развиться у пациентов с циррозом печени. Кровотечение, вызванное разрывом этих варикозно расширенных вен, является опасным для жизни осложнением со смертностью от 20 до 50%.

Такое кровотечение можно лечить медикаментозной терапией и/или эндоскопически; эндоскопическая терапия состоит из гибкой трубки, оснащенной камерой на конце, позволяющей визуализировать и лечить варикозно расширенные вен пищевода.

В этом исследовании исследователи оценят безопасность и эффективность терлипрессина - глипрессина 1 мг, порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Неинтервенционное обсервационное исследование «Последующее наблюдение за клинической эффективностью глипрессина (терлипрессина) при лечении кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода» направлено на то, чтобы продемонстрировать, что введение глипрессина (терлипрессина 1 мг) контролирует кровотечение у таких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Румыния
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

60 предполагаемых подходящих участников в возрасте от 18 до 70 лет с подозрением или диагнозом кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода. У пациентов цирроз печени (любой причины, любой класс по шкале Child) и кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты со значительным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, с подозрением или диагнозом цирроза печени, с кровоточащими варикозно расширенными венами пищевода, визуализируемыми эндоскопически.

(Серьезным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта является кровотечение, требующее переливания крови не менее 2 единиц в сутки).

Критерий исключения:

  • Септический шок
  • Пациенты с недавней историей коронарной недостаточности
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Хроническая дыхательная недостаточность
  • Симптоматический артериит
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Беременные женщины
  • Повышенная чувствительность к терлипрессину
  • Пациенты с массой тела менее 55 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки клинической эффективности глипрессина: измеряли по быстрой остановке кровотечения; снижение смертности после кровотечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела) и рутинный лабораторный анализ безопасности
До 6 месяцев
Для оценки профиля безопасности глипрессина: измеряется количеством пациентов с побочными эффектами.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки/мониторинга простоты введения в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: До 6 месяцев
Простота использования в отделении неотложной помощи (легко восстанавливать, легко вводить, гибкая дозировка)
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE999908 CS04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться