Acompanhamento da eficácia clínica da glipressina (terlipressina) no tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas
A terlipressina é um tratamento eficaz e seguro para o sangramento causado pela ruptura de varizes esofágicas, que são complicações fatais da cirrose hepática.
As varizes esofágicas são dilatações anormais das veias que ocorrem na parte inferior do esôfago, que podem se desenvolver em pacientes com cirrose. O sangramento causado pela ruptura dessas varizes é uma complicação potencialmente fatal com mortalidade entre 20-50%.
Tal sangramento pode ser tratado com terapia medicamentosa e/ou endoscópica; a terapia endoscópica consiste em um tubo flexível equipado com uma câmera na extremidade terminal, permitindo visualizar e tratar as varizes esofágicas.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a segurança e eficácia de terlipressina - Glipressina 1 mg, pó e solvente para solução injetável.
O estudo observacional não intervencional "Acompanhamento da eficácia clínica da glipressina (terlipressina) no tratamento de varizes esofágicas hemorrágicas" visa demonstrar que a administração de glipressina (terlipressina 1 mg) controla o sangramento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mureş
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Târgu Mureş, Mureş, Romênia
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis que apresentem hemorragia digestiva alta importante, com suspeita ou diagnóstico de cirrose hepática, com varizes esofágicas hemorrágicas visualizadas endoscopicamente.
(Uma hemorragia digestiva alta importante é aquela que requer pelo menos 2 unidades/24h de sangue transfundido).
Critério de exclusão:
- choque séptico
- Pacientes com história recente de insuficiência coronariana
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Insuficiência respiratória crônica
- Arterite sintomática
- Insuficiência renal crônica
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade à terlipressina
- Pacientes com peso corporal abaixo de 55 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia clínica de Glipressina: medida pelo controle rápido da hemorragia; redução da mortalidade pós-hemorragia
Prazo: Até 6 meses
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Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal) e análises laboratoriais de segurança de rotina
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Até 6 meses
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Avaliar o perfil de segurança de Glypressin: medido pelo número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar/monitorar a facilidade de administração no pronto-socorro
Prazo: Até 6 meses
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Facilidade de uso em ER (fácil de reconstituir, fácil de administrar, dosagem flexível)
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Hemorragia
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hemorragia Gastrointestinal
- Varizes
- Anti-hipertensivos
- Agentes vasoconstritores
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- FE999908 CS04
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