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Follow-up von Glypressin (Terlipressin) Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von blutenden Ösophagusvarizen

5. Oktober 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Terlipressin ist eine wirksame und sichere Behandlung von Blutungen, die durch Ösophagusvarizenrisse verursacht werden, die lebensbedrohliche Komplikationen einer Leberzirrhose darstellen.

Ösophagusvarizen sind eine abnormale Erweiterung der Venen in der unteren Speiseröhre, die sich bei Patienten mit Zirrhose entwickeln kann. Blutungen, die durch Ruptur dieser Varizen verursacht werden, sind eine lebensbedrohliche Komplikation mit einer Sterblichkeit zwischen 20-50%.

Solche Blutungen können medikamentös und/oder endoskopisch behandelt werden; Die endoskopische Therapie besteht aus einem flexiblen Schlauch, der am Ende mit einer Kamera ausgestattet ist und die Darstellung und Behandlung der Ösophagusvarizen ermöglicht.

In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von Terlipressin - Glypressin 1 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bewerten.

Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie „Follow-up of Glypressin (Terlipressin) Clinical Effectiveness in the Treatment of Bleeding Oesophageal Varices“ soll zeigen, dass die Gabe von Glypressin (Terlipressin 1 mg) die Blutung bei solchen Patienten kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mureş
      • Târgu Mureş, Mureş, Rumänien
        • Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 geschätzte teilnahmeberechtigte Teilnehmer im Alter von 18-70 Jahren mit Verdacht auf oder Diagnose einer Ösophagusvarizenblutung. Die Patienten haben eine Zirrhose (jeglicher Ursache, jeder Kinderklasse) und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten, die eine schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufweisen, bei denen eine Leberzirrhose vermutet oder diagnostiziert wurde, mit blutenden Ösophagusvarizen, die endoskopisch sichtbar gemacht wurden.

(Eine wichtige Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ist eine Blutung, die mindestens 2 Einheiten/24 h transfundiertes Blut erfordert).

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Koronarinsuffizienz
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Chronisches Atemversagen
  • Symptomatische Arteriitis
  • Chronisches Nierenversagen
  • Schwangere Frau
  • Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
  • Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Glypressin: gemessen durch schnelle Kontrolle der Blutung; reduzierte Sterblichkeit nach Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) und routinemäßige Sicherheitslaboranalysen
Bis zu 6 Monaten
Bewertung des Sicherheitsprofils von Glypressin: gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung/Überwachung der Einfachheit der Verwaltung in ER
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Einfache Anwendung in der Notaufnahme (einfach zu rekonstituieren, einfach zu verabreichen, flexible Dosierung)
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Blutungen

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