- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335516
Follow-up von Glypressin (Terlipressin) Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von blutenden Ösophagusvarizen
Terlipressin ist eine wirksame und sichere Behandlung von Blutungen, die durch Ösophagusvarizenrisse verursacht werden, die lebensbedrohliche Komplikationen einer Leberzirrhose darstellen.
Ösophagusvarizen sind eine abnormale Erweiterung der Venen in der unteren Speiseröhre, die sich bei Patienten mit Zirrhose entwickeln kann. Blutungen, die durch Ruptur dieser Varizen verursacht werden, sind eine lebensbedrohliche Komplikation mit einer Sterblichkeit zwischen 20-50%.
Solche Blutungen können medikamentös und/oder endoskopisch behandelt werden; Die endoskopische Therapie besteht aus einem flexiblen Schlauch, der am Ende mit einer Kamera ausgestattet ist und die Darstellung und Behandlung der Ösophagusvarizen ermöglicht.
In dieser Studie werden die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von Terlipressin - Glypressin 1 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bewerten.
Die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie „Follow-up of Glypressin (Terlipressin) Clinical Effectiveness in the Treatment of Bleeding Oesophageal Varices“ soll zeigen, dass die Gabe von Glypressin (Terlipressin 1 mg) die Blutung bei solchen Patienten kontrolliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mureş
-
Târgu Mureş, Mureş, Rumänien
- Emergency County Hospital - Surgery Clinic No.1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten, die eine schwere Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufweisen, bei denen eine Leberzirrhose vermutet oder diagnostiziert wurde, mit blutenden Ösophagusvarizen, die endoskopisch sichtbar gemacht wurden.
(Eine wichtige Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ist eine Blutung, die mindestens 2 Einheiten/24 h transfundiertes Blut erfordert).
Ausschlusskriterien:
- Septischer Schock
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Koronarinsuffizienz
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Chronisches Atemversagen
- Symptomatische Arteriitis
- Chronisches Nierenversagen
- Schwangere Frau
- Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Glypressin: gemessen durch schnelle Kontrolle der Blutung; reduzierte Sterblichkeit nach Blutung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) und routinemäßige Sicherheitslaboranalysen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Bewertung des Sicherheitsprofils von Glypressin: gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung/Überwachung der Einfachheit der Verwaltung in ER
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Einfache Anwendung in der Notaufnahme (einfach zu rekonstituieren, einfach zu verabreichen, flexible Dosierung)
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Hypertonie, Portal
- Blutung
- Ösophagus- und Magenvarizen
- Magen-Darm-Blutung
- Krampfadern
- Antihypertensive Mittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Terlipressin
Andere Studien-ID-Nummern
- FE999908 CS04
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